HYPERLINK «http://www.ukrreferat.com/» www.ukrreferat.com – лідер
серед рефератних сайтів України!

Контрольна робота

1. Організація роботи аптечного закладу (аптеки)

2. Організація роботи аптечного складу

3. Принципи роботи фармацевтичного заводу

4. Принципи роботи контрольно-аналітичної роботи

1. Організація роботи аптечного закладу (аптеки)

Аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є
забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ
та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної
торгівлі.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання,
зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її
структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в
умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання,
закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також
підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого
перепродажу.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб’єктами
господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за
умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних
вимог, установлених Ліцензійними умовами. Роздрібна торгівля лікарськими
засобами без наявності ліцензії забороняються. ліцензія — документ
державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження
зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного
строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови
виконання цих Ліцензійних умов;

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки
та їх структурні підрозділи. До структурних підрозділів відносяться
аптечні кіоски і аптечні пункти. Аптечний кіоск — структурний підрозділ
аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими
засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими
засобами, що відпускаються без рецептів лікаря. Аптечний пункт —
структурний підрозділ аптеки, який створюється у
лікувально-профілактичних закладах, основним завданням якого є
забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної
торгівлі готовими лікарськими засобами;

Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, повинен:

— забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та
обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

— забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та
контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх
засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну
повірку;

— мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним
вимогам, встановлених Ліцензійними умовами;

— створити необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними
можливостями до аптек;

— дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов
зберігання лікарських засобів;

— мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії
(копії ліцензії), про особливості правил відпуску лікарських засобів,
місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому
належать аптека та структурні підрозділи, місцезнаходження і номер
телефону державного органу у справах захисту прав споживачів,
місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного
контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та
пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування
інформаційного стенда або термінала;

— забезпечувати наявність обов’язкового мінімального асортименту
лікарських засобів для аптек;

— дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості
лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських
засобів із продажу;

— забезпечити схоронність лікарських засобів;

— зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують
купівлю, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості, серії та
терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації
про постачальника та реквізитів його ліцензії;

— визначити Уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу
фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця —
спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання
провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий
навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та мати стаж
роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків Уповноваженої
особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості
лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може
покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула
освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст,
бакалавр). Виконання обов’язків Уповноваженої особи у сільській
місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.

— Для аптек, які виробляють (виготовляють) лікарські засоби,
обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України.

Аптека створюється з метою забезпечення населення i ЛПУ лiкарськими
засобами i виробами медичного призначення, виробництва лiкарських форм,
надання послуг, а також реалiзацiї на пiдставi отриманого прибутку
iнтересiв трудового колективу.

Предметом дiяльностi аптеки є:

— виготовлення, зберiгання i реалiзацiя лiкарських засобiв за рецептами
лiкарiв i вимогами лiкувально-профiлактичних закладiв;

— внутрiаптечний контроль якостi виготовлених лiкiв, їх оформлення;

— вiдпуск готових лiкарських засобiв за рецептами лiкарiв, вимогами
лiкувально-профiлактичних закладiв;

— безрецептурний вiдпуск лiкiв i виробiв медичного призначення;

— заготовка , збiр, переробка лiкарської рослинної сировини;

— оптова реалiзацiю лiкарських засобiв (за особливими умовами);

— вхiдний контроль якостi лiкарських засобiв;

— визначення попиту та встановлення потреби на лiкарськi засоби;

Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у
вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з
окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу.

Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках
громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та
під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до
аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених
для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну
та загальну площу аптеки, але це приміщення обов’язково зазначається у
паспорті аптечного закладу.

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів,
санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у
ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого
самостійного виходу назовні.

У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається
розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без
улаштування окремого самостійного виходу назовні.

— Мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну
зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення
(зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до
вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може
здійснюватися через приміщення загального користування (коридори,
тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських
засобів не може бути меншою 10 кв. м.

— Мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню
з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та
населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація),
дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в
аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної
обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для
прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись
через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого
службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та
взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу
обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських
засобів та у зворотному напрямку.

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8
кв. м.

— Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею
лікарськими засобами, повинна становити:

для аптек, розташованих у містах, — не менше ніж 50 кв. м (площа
торговельного залу — не менше ніж 18 кв. м);

для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, — не менше
ніж 40 кв.м (площа торговельного залу — не менше ніж 18 кв. м);

для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 30 кв.м (площа
торговельного залу — не менше ніж 10 кв.м, приміщення для зберігання
лікарських засобів — 6 кв. м; кімната персоналу — не менше ніж 4 кв. м).

Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для
постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи,
стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю
за температурою і відносною вологістю повітря.

Прилади, апарати, якi є в аптецi, повиннi мати технiчнi паспорти, а
також пiдлягати своєчасному технiчному обслуговуванню та перевiрцi.

Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими
засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним
кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального
профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий
учбовий заклад після 1992 року).

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати
провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з
дотриманням вимог чинного законодавства.

Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі,
сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної
торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

Аптеки незалежно вiд форм власностi повиннi забезпечувати:

— пiдтримання обовязкового асортименту лiкарських та iмунобiологiчних
препаратiв

— вiдповiднiсть виробничих примiщень аптек та їх структурних пiдроздiлiв
необхiдним санiтано-гiгiєнiчними умовами та вимогам нормативних актiв
щодо зберiгання, виготовлення та реалiзацiї лiкарських засобiв, а також
охорони працi

— постiйний розвиток матерiально-технiчної бази аптеки, оснащення її
сучасним обладнанням

Аптека має статус юридичної особи.

Юридична особа — пiдприємство, органiзацiя, до яких характернi ознаки,
встановленi законодавством:

— незалежнiсть iснування юридичної особи вiд окремих членiв, якi входять
до її складу i можуть змiнюватися;

— наявнiсть в неї власного майна;

— право купувати, користуватися i розпоряджатися власнiстю;

— право вiд свого iменi бути позивачем i вiдповiдачем у судi;

— самосiйна майнова вiдповiдальнiсть.

2. Організація роботи аптечного складу

Оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських
засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів
господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу
лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або
роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні
ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і
виробникам лікарських засобів;

Аптечні склади (бази) — заклади охорони здоров’я, основне завдання яких
полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або
роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських
засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі.

Діяльність з оптової торговлі лікарськими засобами регулюється Законами
України «Про захист прав споживачів», «Про ліцензування певних видів
господарської діяльності», «Про забезпечення санітарного та епідемічного
благополуччя населення», «Про лікарські засоби» .

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензій,
одержаних суб’єктами господарювання. Оптова торгівля лікарськими
засобами без наявності ліцензії забороняється.

Для здійснення оптової реалізації ЛЗ строюються аптечні бази (склади).
До 1991 р. в Україні функціонувало 4 аптечні бази і 32 аптечні склади.
Аптечні бази здійснювали експортні операції при поступленні ЛЗ із-за
границі. Аптечні склади функціонували в кожному обласному центрі та
великих містах (Дрогобич, Маріуполь, Кривий Ріг тощо). В перші роки
незалежності України кількість оптових складів склала понад 3000. З
часом їх кількість почала зменшуватись. В нижченаведеній таблиці показа
кількість аптечних складів в Україні (700 складів) станом на 1.01.10.
Такої кількості аптечних складів немає ні єдина країна Європи.
Наприклад, в Польщі функціонує 1 аптечний склад на воєводство (область).
За останній рік кількість аптечних складів в Україні суттєво зменшилась

. На фармацевтичному ринку України ефективно працюють не більше 50
аптечних складів, інші займають невелику частку.

Український ринок дистрибуції сформувався за останній рік . Серед
лідерів «БаДМ», «Оптіма-Фарм», «Альба Україна» — складає 66%. Основні
дистрибутори наведені в таблиці

Слід відмітити, що на українському ринку дистрибуція представлена такою
формою господарювання, як компанії-резиденти зарубіжних фармвиробників
(ліцензійні склади). В 2011 р питома вага трійки дистрибуторів складала
74% загального оптового ринку, а десятка компаній покриває 90% із
ліцензованих оптових фірм – 231, які виходили на ринок.

Поставка iмпортних ЛЗ здiйснюється зарубiжними компанiями, якi мають на
територiї України свої представництва та аптечнi склади. Однак, значна
частка iмпортних лiкiв завозиться в Україну вiтчизняними оптовими
фармацевтичними фiрмами (складами).

Оптовою торгiвлею займаються фармацевтичнi пiдприємства — аптечнi склади
(бази), аптеки iншi суб’єкти господарювання. Основне завдання оптового
фармацевтичного пiдприємства — реалiзацiя лiкарських засобiв та виробiв
медичного призначення аптекам та ЛПЗ.

Вимоги до лiцензування оптової реалiзацiї лiкарських засобiв
регламентуються наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про
затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з
виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами».

Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування
вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом
тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на
будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним
виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих
капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових
підприємств. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються
оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках
громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах,
учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та
соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах,
підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації
відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не
поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою
торгівлею виключно медичними газами.

Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею
виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з
окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально
облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших
поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної
дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які
розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від
будинків громадського призначення(залежно від потужності) та не ближче
ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх
ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у
підвальних та цокольних поверхах не дозволяється.

Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

> виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання
і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних
матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих
належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські
засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження
лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання
допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів,
зберігання карантинної продукції.

Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні
забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль
якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських
засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов
зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні,
імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні,
легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша
сировина), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони)
для їх зберігання.

Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу
(0,75 кв. м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8
кв. м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком,
але не менше 2 кв. м). До побутових приміщень також належать:
гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо.

Мінімальний набір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для
зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв. м.

До допоміжних приміщень також належать: приміщення для приготування
дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони,
навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для
навантажувально-розвантажувальних робіт тощо.

До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки
супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника
завідувача, кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі:
опрацювання претензій та рекламацій, повернення, підготовка документів
для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження
продукції, приміщення (зони) для технологічного обладнання
автоматизованих складів тощо.

До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки,
ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) тощо.

Приміщення (зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих
приміщень та приміщення (зони) зберігання робочих засобів для
навантажувально-розвантажувальних робіт можуть знаходитись у виробничих
приміщеннях.

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати
необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг
через виробничі приміщення.

Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через
виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими
Ліцензійними умовами.

Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз)
ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами,
менше ніж 250 кв. м при дотриманні вимог чинних настанов з належних
практик та законодавства.

У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею
виключно медичними газами, повинні мати:

* виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів,
побутові та додаткові приміщення;

* виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів:

* для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю
якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів,
карантину/браку;

* побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів
прибирання;

* додаткові приміщення: гараж електронавантажувачів, зарядна
акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо.

Відділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів
допускається розміщувати в одному приміщенні з відділенням для
зберігання такої ж кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка
зайнята наповненими балонами, повинна бути відділена від площі, зайнятої
порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 м або проходом
шириною 2,0 м. В нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м
повинна бути глухою.

Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і
вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні
відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати
негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції),
готові лікарські засоби.

Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального
опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам
пожежної безпеки. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які
займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна
бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських
засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином,
щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

Лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на
стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому
спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання
лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз)
ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.
Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього
виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних
дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання.

Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути
обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або
змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка
забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз)
ліцензіатів, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами,
вентиляція таких приміщень здійснюється з дотриманням вимог,
встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та
настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики
зберігання.

Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути
забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної
вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені
реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про
температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат
повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та
проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності
особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання
мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну
вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники
температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному
діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в
усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у
відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються
на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням
ліцензіатом систематичного контролю.

Зазначена вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою
торгівлею виключно медичними газами.

Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та
вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла
прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод.
Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних
поверхах не допускається.

Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та
відпуску/відвантаження мають бути відокремлені від зон зберігання і
забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих
погодних умов під час вантажних робіт.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути
негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах)
зберігання згідно з вимогами законодавства.

За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів
загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання
медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно
до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських
засобів, що містяться на складах (базах).

У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які
регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та
документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом,
вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та
транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які
мають бути затверджені, підписані і датовані в установленому ліцензіатом
порядку.

Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що
підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви,
кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених
лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та його
ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної
серії лікарського засобу.

Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів мають бути
підтверджені відповідними документами.

Зберігання та транспортування фармацевтичних матеріалів і продукції має
місце на всіх етапах обігу, і в цих операціях задіяні практично всі
учасники фармацевтичного ринку. Тому не можна з упевненістю говорити про
якість, безпеку та ефективності ЛЗ, не маючи національного або хоча б
внутрішньофірмового стандарту зберігання ЛЗ, відповідного нормам GSP, і
не дотримуючись його на практиці.

Керівництво з належної практики зберігання фармацевтичної продукції
(Guide to good storage practices for pharmaceuticals — GSP) підготовлено
ВООЗ в тісній співпраці з Міжнародною фармацевтичною Федерацією (FIP).
Текст прийнятий Експертним комітетом ВООЗ з специфікаціям фармацевтичних
препаратів на 34-мц засіданні (цикл технічних звітів ВООЗ, № 908,2003).

Керівництво GSP призначено для всіх працівників, які мають відношення до
зберігання, транспортування та розповсюдження фармацевтичної продукції і
застосовується до виробників, імпортерів і постачальникам ЛЗ, оптовим
фірмам, аптекам і лікарням.

Керівництво включає ряд вимог до:

? Персоналу;

? Приміщень та обладнання;

? Зберігання;

? Поверненню;

? Відправці;

? Транспортуванні продукції;

? Відкликанню продукції.

На будь-якій ділянці зберігання (наприклад, у виробника, дистриб’ютора,
оптовика, в аптеці або лікувально-профілактичному закладі) повинна бути
достатня кількість кваліфікованого персоналу, щоб забезпечити збереження
якості фармацевтичної продукції. Кваліфікація персоналу повинна
відповідати державним нормам.

Персонал зобов’язаний пройти навчання за ВБР, законодавству, процедурам
і заходам безпеки. Співробітники повинні пройти спеціальне навчання і
дотримуватись стандартів особистої гігієни та санітарії.

Персонал, який працює на складі, повинен бути одягнений в чистий
захисний або робочий одяг, відповідно до виконуваної роботи (халат або
штани і куртку, шапочку, а при необхідності маску, рукавички, фартух і
т. д.) і змінному взутті. У міру забруднення, але не рідше одного разу
на тиждень необхідно прати і прасувати одяг.

Складова зона — це сукупність спеціально обладнаних приміщень,
призначених для приймання продукції і матеріалів, реєстрації, відбору
проб, визначення і зміни статусу маркування, зберігання, відпуску ЛЗ на
реалізацію.

Заходи щодо забезпечення якості в складових приміщеннях включають:

? Вимоги до особистої гігієни персоналу;

? Вимоги, спрямовані на попередження перехресної мікробної контамінації
продукції в процесі відбору проб і відважування;

? Вимоги щодо попередження мікробної забрудненості при зберіганні і
транспортування продукції;

? Контроль умов зберігання та відпуску продукції.

В Українi бiльшiсть апптечних складiв, якi функцiонують на базi обласних
аптечних складiв обласних виробничих об’єднань, розмiщенi в
пристосованих або спецiально побудованих примiщеннях, де окремi кiмнати
призначенi для зберiгання лiкарських засобiв i виробiв медичного
призначення. Таких кiмнат (операцiйних вiддiлiв) на складах може бути
8-12.Зберiгання лiкарських засобiв в операцiйних вiддiлах здiйснюється у
вiлдповiднсотi з наказом МОЗ України № 44.

Керує складом спеціаліст із вищою фармацевтичною освітою.Вiн виконує
наступнi обов’язки:

? організовує ефективну діяльність закладу;

? створює необхідні умови для зберігання медикаментів, інших медичних
виробів відповідно до їх властивостей і вимог Державної фармакопеї;

? забезпечує лікарськими засобами та іншими товарами медичного
призначення аптечні заклади, лікувально-профілактичні установи, інших
оптових покупців;

? проводить експертно-імпортні операції за міжнародними правилами
торгівлі медичними товарами;

? організовує роботу з добору, розтановки і використання фармацевтичних
кадрів, своєчасне проходження медичного огляду працівниками бази,
забезпечує своєчасне підвищення їх кваліфікації;

? створює належні виробничі умови, забезпечує додержання співробітниками
правил внутрішнього трудового розпорядку, охорони праці складських робіт
та протипожежного захисту;

? аналізує показники роботи закладу, вживає заходів щодо їх оптимації,
видає відповідні директивні документи з цього питання.

Надходження товарів на аптечний склад (базу) здійсюється у відповідності
iз заключеним договором. За договором можуть бути отримані одна або
декілька партій товару. Партія — продукція одного найменування, що
надходить по одному транспортному документу чи накладній.

????????????~?У відповідності з діючими нормативами надходження товару
повинно супроводжуватися наступними документами:

— товарно-транспортною накладною;

— податковою накладною;

— сертифiкатами щодо якостi виробника;

— сертифiкатами аналiзу акредитованої лабораторiї (для окремих
лiкарських засобiв).

Усі поставки лікарських засобів обов’язково супроводжуються
документами, за якими можливо встановити дату їх продажу і придбання,
назву та лікарську форму, серію і кількість лікарських засобів, назву та
адресу виробника, покупця і продавця лікарських засобів із зазначенням
реквізитів ліцензій.

Перед початком прийому необхідно звернути увагу на термін придатності
(ЛЗ).

Термін придатності – період часу, протягом якого гарантується
відповідність якості готового лікарського препарату вимогам нормативної
документації. Окрім того, у відповідності з терміном зберігання
маркування повинне вказівку про закінчення терміну придатності.

В залежності від меж термінів придатності продукція поділяється на ту,
що скоро псується (від 6 до до 96 год.), ту, що зберігається
корорткочасно (від 12 год. до 30 діб), ту, що зберігається довго: з
обмеженим терміном придатності (обмеженим вважається термін придатності
до 2 років); без обмеження терміну придатності ( може зберігати придатні
властивості на протязі кількох років).

Основними умовами надходження обмежені терміни продатності, що
зменшилися, у відповідності з якими (ЛЗ) повинні відвантажуватися
виробником з таким розрахунком, щоб до моменту їх відвантажування
залишилось не менше 80% терміну придатності, зазначеного на етикетці, а
для бактеріальних препаратів не менше 50% терміну придатності.

При відвантажуванні вказаної продукції із складу в роздрібній сітці і
(ЛПУ) термін придатності, що залишився, повинен бути не менше 60%, а для
бактеріальних препаратів – не менше 40% терміну придатності, вказаного
на етикетці.

Медична продукція із терміном зберігання більше двох років може
відвантажуватися покупцю, якщо термін придатності, що залишився, складає
не менше 18 міс. Надходження продукції з меншим терміном прпидатності
може проводитися через дозвіл покупця, що обмежений договірними умовами.

Термін придатності, що залишився, можна вичислити за номером серії.
Номер серії має цифрове, буквенне, чи буквенно-цифрове позначення. яке
специфічно ідентифікує серію і дозволяє визначити всю послідовність
виробничих і контрольних операцій, що ведуть до її отримання. Останні
чотири цифри в номері вказують на місяць і рік виробництва лiкарського
засобу.

Після перевірки супровідних документів та термінів придатності, що
залишилися, проводиться прийом товарної партії за кількістю.

Терміни прийому продукції за масою нетто і кількістю товарних одиниць
встановлені в кожному місці одночасно з відкриванням тари, та не пізніше
10 днів. За новими ліцензійними умовами продукція повинна бути прийнята
і оприходована на протязі доби! Для швидкопсуючої продукції термін
прийому не пізніше 24 годин з моменту отримання продукції при
доставлянні її постачальником чи при вивезенні її одержувачем із складу
постачальника чи з моменту видавання вантажу організації, що здійснює
трансортування. продукція виробничо-технічного призначення приймається
не пізніше 30 днів, товарів народного використання – не пізніше 60 днів,
а товарів, що скоро псуються — не пізніше 48 год, з моменту надходження
на склад одержувача.

Контроль якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi здiйснюється
у вiдповiдностi з наказом МОЗ України вiд 30.10.2001 р. № 436. Кожен
суб’єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею
лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю
якості лікарських засобів і мати вповноважену особу.

Головними обов’язками вповноваженої особи на аптечному складi (базi) є:

— перевірка лікарських засобів, які надходять до суб’єкта, і
супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням
найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості,
назви виробника);

— сертифікатів якості, що видані виробниками;

— відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу;

— оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.;

— ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта
господарської діяльності, щоб мати змогу відстежити джерело одержання
кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів;

— ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб’єктом
господарської діяльності, щоб мати змогу відкликати виявлені партії
фальсифікованих або неякісних лікарських засобів;

— перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій
лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції;

— надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та
фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості.
Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів.

Аптечний склад (база) закуповувати й одержувати лікарські засоби може
тільки в суб’єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі
або виробництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні
зберігатися в уповноваженої особи.

Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль
уповноваженою особою. До одержання письмового висновку вповноваженої
особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів
супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій,
термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської
форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна
супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником. Окремi групи
лікарських засобiв (субстанцiї, наркотичнi лiкарськi засоби, психотропнi
речовини i прекурсори, лiкарськi засоби для наркозу рнтгеноконтрастнi i
протитуберкульознi лiкарськi засоби) повинні додатково супроводжуватися
висновком щодо якості, виданим лабораторією, підпорядкованою або
уповноваженою Державною інспекцією.

Процес постачання аптек лiкарськими засобами включає наступнi елементи:

— складання замовлення аптекою;

— подання замовлення на аптечний склад (базу);

— коректировка замовлення;

— комплектацiя товару та доставка в аптеку.

3. Принципи роботи фармацевтичного заводу

Фармацевтична діяльність – це діяльність, здійснювана підприємствами
оптової торгівлі й аптечними установами у сфері обертання лікарських
засобів; включає оптову і роздрібну торгівлю ними, виготовлення
лікарських засобів.

Українські фармацевтичні підприємства виробляють лікарські засоби майже
всіх лікарських форм (тверді, рідкі, порошкоподібні і т.д.). Основними
групами продукції є серцево-судинні препарати, анальгетики, вітаміни,
засоби для лікування респіраторної, ендокринної і шлунково-кишкової
системи, а також антибіотики.

Оптимальні масштаби виробництва у фармацевтиці невеликі. Тут не потрібні
установки для масового випуску продукції (масового в загальноприйнятому
значенні цього терміна, тобто коли мова йде про виробництво сотень тисяч
і мільйонів тонн у рік). Адже по суті технологій , що використовуються
фармацевтика являє собою мале, високочисте хімічне виробництво. Усього
кілька тонн діючої речовини часом покривають потребу в препараті всього
населення Землі.

В Україні перспективним напрямком фармацевтичної діяльності вважається
виробництво генериків (тобто лікарські засоби, що випускаються після
закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат), що за ціною
значно дешевше імпортних аналогів. При цьому практично відсутні
оригінальні препарати, що вимагають значних матеріальних засобів і часу.

Належна виробнича практика — вимоги до управління якістю, до приміщень,
оснащення, персоналу, документації, до контролю якості, роботі з
рекламаціями, до проведення самоінспекцій і т.п.

Іншими словами ця система повинна забезпечити перехід від контролю
якості до системи забезпечення якості. Тобто контролювати якість не
готової продукції, а виробничих циклів — від розробки до клінічних
іспитів, виробництва і продаж.

Фармацевтичне виробництво — це особлива галузь, адже вона працює задля
здоров’я людей. Фармацевтичні підприємства повинні виробляти життєво
необхідні ЛЗ з доведеними ефективністю та безпекою. Завдання держави —
забезпечити хворим доступ до прийнятних за ефективністю, безпекою та
ціною ЛЗ, а також можливість отримати кваліфіковану консультативну
допомогу щодо їх застосування. Оператори фармацевтичного ринку мають
тісно співпрацювати, керуючись найвищою метою — забезпечення
благополуччя пацієнта.

Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими
засобами здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на
певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних,
організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними
умовами.

Виробництво лікарських засобів здійснюється за умови наявності
технічного та технологічного регламентів (далі — регламент) виробництва
лікарських засобів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна
стаття, ТУ), розроблених у відповідності до нормативних документів,
стандартів, діючих у медичній та мікробіологічній промисловості.
Регламент повинен містити вимоги до виробництва конкретного лікарського
засобу та визначати рівень технології, технологічного обладнання,
кваліфікації персоналу, проведення виробничого контролю якості
лікарських засобів, а також вимоги щодо охорони навколишнього
середовища, техніки безпеки виробництва, створення необхідних
санітарно-гігієнічних умов виробництва, що гарантують виробництво
лікарських засобів відповідно до вимог аналітичної нормативної
документації.

Приміщення для виробництва лікарських засобів повинні бути розміщені та
впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських,
зон контролю якості, допоміжних зон.

Ліцензійні умови містять вимоги до виробничих, складських, зон контролю
якості та допоміжних зон, а також спеціальні вимоги до стерильного
виробництва, в виробництва імунобіологічних препаратів, оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

До виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної
реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські
засоби». До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності
сертифіката якості, що видається виробником.

Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог діючої
Державної фармакопеї, інших нормативно-технічних документів, які
встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і
термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні
бази (склади).

У суб’єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції
для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом
лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами,
у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші
вимоги до працівників.

Фармацевтична промисловість відноситься до однієї з жорстко
регульованих. Останні роки були «врожайними» у прийнятті законів і
постанов, що торкаються фармацевтику. Постановою Кабінету міністрів
№1419 від 26.09.02 р. «Деякі питання підвищення якості лікарських
засобів» була створена національна Інспекція по GMP. Інспекція є
підрозділом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення. Ця служба створена Указом Президента України №91/2003 від
07.02.03 р. «Про заходи для поліпшення забезпечення населення
лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також
підвищенню ефективності державного управління в цій сфері». Прийняття
цих документів позитивно відбилося на роботі підприємств. Лише зі
створенням Інспекції з’явилася можливість хоч якось виконувати положення
щодо модернізації виробництва відповідно до вимог GMP.

Негативно на роботі фармацевтичних компаній позначився Закон України
№195-IV від 24.10.02 р. «Про внесення змін у деякі Закони України про
оподатковування, виробництво й оборот підакцизних товарів», де
вказується про підвищення пільгової ставки акцизного збору на спирт.

Невдоволення фармацевтів викликають і методи ціноутворення на препарати.
На їхню думку, державний ціновий контроль повинний здійснюватися тільки
на тій частині фармринку, що «живе» на бюджетні засоби.

Існуюча система обмеження торговельних націнок робить реалізацію дешевих
препаратів невигідною. На думку виробників лікарських засобів «повзуче»
підвищення цін на медикаменти все рівно буде мати місце.

Скаржаться виробники і на інформаційний голод. Дуже пізно до них
приходить інформація про зміни і доповнення, внесенні у перелік
рецептурних і безрецептурних препаратів.

Загалом, про підтримку вітчизняних виробників з боку держави поки
говорити не приходиться. Вимоги до якості продукції посилюються, а
левина частка державних закупівель приходиться на імпортні ліки.
Скажімо, уведення заборони на такі дії чиновників могло б істотно
поліпшити положення українських виробників. Для цього, наприклад, можна
збільшити ввізні мита на закордонні аналоги вироблених в Україні
препаратів, виключити з Переліку життєво необхідних лікарських засобів
імпортні препарати, що мають вітчизняні аналоги.

Сучасні виробники лікарських засобів дотримуються вимог належної
виробничої практики, так званих правил GMP (Good Manufacturing Practice)
— необхідних і обов’язкових вимог до фармацевтичного виробництва.

Введення правил GMP припускає одночасне здійснення заходів різних рівнів
витрат:

1) з нульовими витратами,

2) з низькими витратами,

3) з високими витратами.

До заходів з нульовими витратами відносяться:

створення організаційних структур, необхідних для вирішення нових
стратегічних задач:

— створення документації, що відповідає вимогам GMP

— створення системи по роботі зі скаргами і рекламаціями

— створення системи відкликання продукції

— створення системи самоінспекції на підприємстві

— створення процедур для здійснення виробництва і контролю за
контрактом.

До заходів з низькими витратами відносяться:

— створення системи навчання персоналу для вирішення нових задач

— створення системи контролю якості відповідно до вимог GMP

— організація технологічного процесу, збирання приміщень, очищення
устаткування

— розробка системи забезпечення якості

До заходів з високими витратами відносяться:

— будівництво чи реконструкція виробничих приміщень.

— технічне переоснащення.

— реалізація плану валідації фармацевтичного виробництва.

Щоб ЛЗ були якісними (а вони мусять бути саме такими), недостатньо
тільки проведення контролю якості; необхідно запровадити систему
забезпечення якості на виробництві.

Вітчизняна фармацевтична галузь поступово наближається до того часу,
коли стандарти GMP мають бути повністю впроваджені у виробництво ЛЗ.
Однак сьогодні ще не існує імперативних економічних передумов для
прискореного руху в цьому напрямку. Фактично зараз у виграші ті
виробники, які не займаються модернізацією своїх виробничих потужностей,
а випускають дешеву фармацевтичну продукцію сумнівної якості, яка
непогано продається.

Якість кінцевого продукту значною мірою визначається ефективністю
системи управління якістю підприємства та належною організацією самого
виробничого процесу. Міжнародні фармацевтичні компанії, що випускають
конкурентоспроможні ЛЗ та здійснюють їх маркетинг на світовому ринку,
намагаються не тільки суворо дотримуватися стандартів GMP, але й
запроваджують та розвивають на своїх підприємствах системи управління
якістю. Потрібно відрізняти міжнародні стандарти на системи управління
якістю ISO серії 9000 (та похідні від них) від стандартів GMP. Система
управління якістю грунтується на принципах загального управління якістю
(Total Quality Management — TQM) і передбачає постійне вдосконалення
маркетингової діяльності фірми, поліпшення якості продукції та
задоволення потреб усіх зацікавлених сторін: споживачів, постачальників,
персоналу, власників, суспільства в цілому за рахунок створення
відповідного менеджменту на підприємстві. Стандарти GMP — це нормативи
забезпечення якості, дотримання яких — гарантія того, що фармацевтична
продукція постійно виробляється та контролюється згідно з певними
стандартами якості, а також відповідає своєму призначенню та вимогам,
які викладені в торговій ліцензії. Отже, стандарти GMP стосуються власне
технологічного процесу, створюючи передумови для забезпечення належної
якості та безпеки ЛЗ. Використання принципів загального управління
якістю та стандартів GMP створює оптимальні передумови для випуску і
маркетингу високоякісних лікарських препаратів.

Загострення рівня конкуренції в Україні серед виробників продукції,
оптових посередників та роздрібної мережі вимагає знаходження нових
підходів до підвищення ефективності управління та отримання переваг
окремих підприємств конкурентній боротьбі.

Сучасний маркетинг ставить перед фармацевтичними фірмами завдання не
тільки щодо створення і виробництва ефективних та безпечних лікарських
засобів і встановлення на них доступних цін, але й пошуку фірмою
потенційних споживачів для збуту своєї продукції. З цією метою
фармацевтичними фірмами формуються розгалужені мережі по просуванню і
розподілу лікарських засобів. Основними тенденціями їх розвитку є:

— організація представництв фармацевтичних фірм;

— уніфікація маркетингових каналів;

— надання першочергової уваги інформації про лікарські засоби,
полегшенню її доступу до цільових споживачів (лікарів, провізорів,
хворих).

Фармацевтичні виробники мають здійснювати роботу за такими принципами:

1. Територіальний — найпростіший спосіб побудови роботи. За певною
територією закріплюється представник або представництво на правах
виключного обслуговування.

2. Товарний — спеціалізація представників за певними групами лікарських
засобів.

3. Споживчий — спеціалізація роботи представництва за окремими
споживачами (оптовими фірмами, аптеками, лікувально-профілактичними
закладами, хворими). Так, більшість представництв орієнтуються
насамперед на великі посередницькі фірми, які мають розгалужену
регіональну мережу (аптечні склади, аптеки).

Для удосконалення роботи фармацевтичних підприємств необхідне вирішення
ряду завдань, серед яких:

— аналіз перспектив і тенденцій розвитку суб’єктів фармацевтичного
ринку, визначення напрямків удосконалення їх діяльності та
взаємовигідної співпраці;

— визначення найбільш придатних методів та моделей по прийняттю рішень
за ринкових умов;

— підвищення рівня інформованості фахівців щодо стану і тенденцій
сучасного ринку, змін зовнішнього середовища, дослідження і моделювання
попиту на лікарські препарати окремих фармако-терапевтичних груп;

— систематизація, експертна оцінка, прогнозування підприємницьких та
фармацевтичних ризиків, визначення засобів їх мінімізації;

— впровадження в діяльність фармацевтичних підприємств теоретичних
розробок щодо використання функцій управління: планування, організації,
мотивації та контролю;

— оптимізація товарної політики фармацевтичних підприємств;

— формування та розвиток системи маркетингових комунікацій, розробка
методів їх удосконалення;

— впровадження у практичну діяльність розробок щодо формування
корпоративного іміджу, методів паблік рилейшнз з урахуванням
специфічності фармацевтичних організацій;

— обгрунтування та впровадження сучасних математичних методів для
прийняття логістичних рішень суб’єктами фармацевтичного обслуговування в
ринкових умовах та ін.

Найбільш актуальними завданнями фармацевтичних підприємств у галузі
менеджменту при розробці сучасних систем управління є структурування
бізнесу на основні компоненти; перехід до окремих функціональних і
технічних рішень, до комплексних моделей управління відповідно до
визначеної стратегії. Новим інструментом стратегічного менеджменту є
система збалансування показників і стратегічні карти, що створюються на
її основі.

4. Принципи роботи контрольно-аналітичної лабораторії

Сьогодні в Україні існує 6 уповноважених контрольно-аналітичних
лабораторій, які провадять контроль якості лікарських засобів.

Однією з таких лабораторій є Державна науково-дослідна Лабораторія з
контролю якості лікарських засобів Державної установи «Інститут гігієни
та медичної екології ім. О.М. Марзєєва АМН України», яка була заснована
у 1996 році на базі лабораторій еколого-гігієнічної безпеки, імунології
у гігієні, санітарної мікробіології та клініки піддослідних тварин.

Лабораторія співпрацює з фармацевтичними заводами України, Державним
фармакологічним центром МОЗ України, Державною Інспекцією з контролю
якості лікарських засобів.

Лабораторія акредитована Національним агентством по акредитації України
і відповідними галузевими організаціями.

Основними напрямками діяльності Лабораторії є:

— здійснення у порядку лабораторної перевірки якості лікарських засобів
у системі державного контролю;

— надання консультативної та методичної допомоги підприємствам,
організаціям і установам з питань аналізу якості лікарських засобів;

— участь у підготовці пропозицій із розробки проектів нормативних актів
стосовно питань здійснення державного контролю якості лікарських
засобів.

Лабораторія є уповноваженою у системі Держінспекції і виконує наступні
види робіт із перевірки якості:

— відповідно до планів Держінспекції при вибірковому контролі
лікарських засобів, які серійно виробляються, зберігаються і як
реалізуються підприємствами і установами, незалежно від підпорядкування
і форми власності;

— при оперативному арбітражному аналізі якості лікарських засобів;

— контроль зразків лікарських засобів, відібраних Держінспекцією на
митних складах під час здійснення контролю над їх ввезенням на територію
України.

Завдання, отримані від Держлікінспекції, вимагають їх виконання у
стислі терміни (до 14 днів), що є не завжди можливим із цілого ряду
об’єктивних причин (наприклад, це може бути відсутність АНД, недостатня
кількість досліджуваних зразків, відсутність стандартних зразків тощо).

Відповідно до направлень від Державного Фармакологічного Центру МОЗ
лабораторія також здійснює контроль якості лікарських засобів, які
виробляються фармацевтичними підприємствами України та зарубіжними
виробниками, із єдиною метою апробації методів контролю якості
лікарських засобів, що є надзвичайно важливим задля ухвалення рішень про
їх реєстрацію в Україні, і при внесенні змін до АНД для вже
зареєстрованих лікарських засобів.

Після виконання досліджень Лабораторія видає Замовнику сертифікат
аналізу та звіт про відтворюваність методик, які було представлено у
документації виробника.

Нажаль, нині під час проведення передреєстаційного контролю інколи
виникають певні труднощі: документи і зразки для досліджень не завжди
надаються у повному обсязі, що підвищує терміни проведення випробувань.

У таких випадках Лабораторія складає запит, у якому вказує, які
додаткові зразки і матеріали потрібно надати.

Окрім того, дуже часто надані методики вимагають адаптації, а іноді і
розробки цілком нової методики.

Однією із найпоширеніших проблем є у відсутність у наданих документах
повної методики проведення випробувань. Зокрема, у робочій документації
надається лише посилання фармакопейний метод або статтю, що само по собі
не може замінити методику, оскільки кожний лікарський засіб потребує
певної пробоподготовки. Усі ці моменти в обов’язковому порядку
погоджуються із виробником.

Лабораторія здійснює перевірку якості лікарських засобів на
відповідність АНД у разі звернень безпосередньо заводів-виробників
(фірмовий контроль), які займаються розробкою, виробництвом і які
реалізацією лікарських засобів.

На сьогодні ми маємо сучасне аналітичне і допоміжне обладнання для
проведення практично усього спектру хімічних, фізико-хімічних,
мікробіологічних і імунологічних досліджень, передбачених Державною
фармакопеєю України та провідними фармакопеями світу.

У нашій лабораторії працюють висококваліфіковані фахівці з великим
досвідом роботи.

Серйозною проблемою є якість ліків для парентерального використання. У
разі невідповідності за показниками «Стерильність», «Пірогенність» та
«Бактеріальні ендотоксини», вони можуть являти собою серйозну загрозу
для життя пацієнта. У лабораторії було виявлено 16 таких препаратів (9,
7 і 2 відповідно), що становить 8,7% від загальної кількості всіх
забракованих препаратів. Також було забраковано цілий ряд ін’єкційних
препаратів, які містили механічні включення.

Проте, не тільки контроль якості готових лікарських форм зумовлює
якість ліків, які потрапляють на фармацевтичний ринок нашої країни.
Другою, не менш важливою складовою цього процесу є контроль якості
фармацевтичних субстанцій, що є вихідною сировиною для виробництва
ліків. Кількість субстанцій, котріне пройшли контролю якості, скадає
приблизно 12 % від загальної кількості забракованих препаратів.

Із введеням у дію у 2002 р. Державної Фармакопеї України та Доповнення
№1 до Державної Фармакопеї України у 2004 р., до субстанцій стали
пред’являтися жорсткіші вимоги.

Так в обов’язковому порядку тепер необхідно проводити контроль
показника «Мікробіологічної чистоти» і залишкової кількості органічних
розчинників, що дозволяє виявити субстанції, отримані з порушенням
технології синтезу.

Наша лабораторія регулярно бере участь у програмах професійного
тестування (міжлабораторних дослідженнях). Цього від нас вимагають усі
державні й міжнародні стандарти, за якими сьогодні акредитовано нашу
Лабораторію. Окрім того, у Лабораторії проводяться внутрішні лабораторні
перехресні випробування, які є гарантом підтвердження якості проведених
досліджень. Ми постійно займаємося валідацією різних методів досліджень,
що є також важливою ланкою забезпечення якості.

Завідувач лабораторії здійснює керівництво контрольно-аналітичної
лабораторії відповідно до чинного законодавства України та
нормативно-правових актів, що визначають діяльність органів управління
та закладів охорони здоров’я, організацію фармацевтичної служби.

Забезпечує роботу по контролю за якістю ліків, виготовлених в аптеках,
лікарських засобів, що надходять з аптечної бази (складу), оптових фірм
та фармацевтичних закладів. Організовує і контролює роботу підвідомчих
контрольно-аналітичних лабораторій, кабінетів, столів, аптечних складів.
Організовує роботу з добору, розстановки і використання фармацевтичних
кадрів, забезпечує своєчасне підвищення їх кваліфікації. Створює належні
виробничі умови, забезпечує додержання співробітниками правил
внутрішнього трудового розпорядку, охорони праці та протипожежного
захисту. Аналізує показники роботи закладу, вживає заходів щодо їх
оптимізації. Повинен знати: чинне законодавство про охорону здоров’я та
нормативні документи, що регламентують діяльність органів управління і
закладів охорони здоров’я; організацію фармацевтичної служби в державі;
організацію ефективної діяльності контрольно-аналітичної лабораторії;
організацію процесу виготовлення і контролю якості ліків, зберігання
лікарських засобів і товарів медичного призначення; документи, що
визначають потужність, структуру, штатний розпис закладу,
укомплектованість підрозділів та потребу в кадрах; нормативні акти щодо
підготовки, підвищення кваліфікації та атестації фармацевтичних
працівників; порядок ведення облікової та звітної документації; сучасну
літературу за фахом, методи її аналізу та узагальнення.

Кваліфікаційні вимоги до завідувача лабораторії: повна вища освіта
(спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки «Фармація», спеціальністю
«Фармація». Проходження інтернатури за спеціальністю «Провізор
загального профілю». Підвищення кваліфікації (курси удосконалення,
стажування, передатестаційні цикли тощо). Наявність сертифіката
провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження)
кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом не
менше 5 років.

Список використаної літератури

Вікторов О., Ковтун Л. Проблеми розвитку фармакологічного нагляду в
Україні. //Вісник фармакології і фармації. — 2002. — №1. – с.8-9

Громовик Б.П. Організація роботи аптек. – Вінниця, 2005.

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ;

Закон України «Про патентування деяких видів підприємницької діяльності»
від 23.03.96 p. № 98/96-ВР;

Закон України від 04.04.96 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»;

Криков В. Організація і економіка фармації. – М., 2002.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
затверджені наказом Держкомпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001
р. № 3/8;

Мнушко З.М., Сафіуліна З.Р., Пестун І.В., Тутутченко О.В. Дослідження
системи планування у фармацевтичних організаціях /Фармац.журнал. –
2005.-№7. – с.29-32

Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з
обігом яких пов’язана діяльність, що підлягає ліцензуванню, затверджений
постановою Кабінету Міністрів України від 10.05.99 p. № 786;

Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в
державних і комунальних закладах охорони здоров’я України, затверджений
наказом МОЗ України від 18.12.97 p. № 356;

Правила виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного
призначення, затверджені наказом МОЗ України від 30.06.94 р. № 117;

Правила роздрібної реалізації — Правила роздрібної реалізації лікарських
засобів, установлені постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
р. № 447;

Терещук С.І. та ін. Система бухгалтерського обліку в аптеках. – Вінниця:
Нова книга, 2003. – 280 с.

Шевченко О. Л. Розвиток фармацевтичного бiзнесу в Украiнi: тенденцii та
перспективи // Маркетинг в Украiнi. — 2002. — №3. — с. 20-24.

PAGE

PAGE 29

Похожие записи