Про стан та перспективи розвитку фармацевтичної промисловості

Заслухавши та обговоривши виступ Віце-прем’єр-міністра України
Семиноженка В. П., Міністра охорони здоров’я України Москаленка В. Ф.,
заступника Державного секретаря Коротка О. Ш., колегія визначає, що
діяльність галузі у 2001 році була спрямована на виконання стратегічних
завдань, визначених у Посланні Президента України до Верховної Ради
України «Україна: поступ у XXI століття. Стратегія економічної та
соціальної політики на 2000-2004 роки» та доручення Кабінету Міністрів
України від 26 лютого 2001 року «Про діяльність Кабінету Міністрів
України у 2001 році».

Реалізація вказаних документів створила умови для загального
промислового піднесення і, зокрема, високих темпів фармацевтичного
виробництва. За 11 місяців 2001 року його обсяги зросли на 15,5%, а
промислового виробництва в цілому — на 15,4%.

У країні склалося нове бачення фармацевтичної сфери як невід’ємної
складової системи охорони здоров’я, що є загальнонаціональним
пріоритетом. Набуло ваги і усвідомлення необхідності взаємодії всіх
гілок влади і широкої громадськості у збереженні та зміцненні найвищої
суспільної цінності — здоров’я народу.

Особлива увага в 2001 році приділялась вдосконаленню та розробці нових
нормативно-правових документів щодо умов функціонування фармацевтичної
промисловості, поліпшення організації та

управління фармацевтичною сферою і наближення її до норм та вимог
Європейського Союзу. Протягом 2001 року було підготовлено самостійно або
разом з іншими міністерствами 8 законів України, прийнято, опрацьовано
та погоджено 10 постанов та розпоряджень Кабінету Міністрів України,
опрацьовано та зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 наказів
Міністерства охорони здоров’я України, введено в дію Державну Фармакопею
України, розроблено та погоджено із зацікавленими міністерствами
Державну програму «Створення вітчизняних виробництв медичних препаратів
і вакцин на базі обладнання, закупленого за рахунок коштів іноземних
експортних кредитів, залучених під державні гарантії», опрацьовано з
іншими міністерствами участь галузі у виконанні 4 загальнодержавних
програм.

Одним із головних стратегічних напрямів розвитку держави є програма
інтеграції України до Європейського Співтовариства, яка була проголошена
указами Президента України від 24.02.98 #148/98 «Про забезпечення
виконання Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та
Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом) і вдосконалення
механізму співробітництва з Європейськими Співтовариствами (Європейським
Союзом)» та від 11.06.98 #615/98 «Про затвердження стратегії інтеграції
України до Європейського Союзу», а також постановою Кабінету Міністрів
України від 16.08.99 #1496 «Про концепцію адаптації законодавства
України до законодавства Європейського Союзу».

Найважливішим стратегічним документом у сфері обігу лікарських засобів є
нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», що була
підготовлена широким колом провідних фахівців галузі, надрукована у
засобах масової інформації та пройшла обговорення громадськості.

З метою гармонізації нормативно-правової бази України, що регулює обіг
лікарських засобів, з директивними документами Європейського
Співтовариства започаткована система стандартизації фармацевтичної
продукції, розроблені настанови «Належна виробнича практика. Лікарські
засоби» та «Належна практика дистрибуції. Лікарські засоби», низка інших
документів, спрямованих на впровадження в країні європейських норм і
правил фармацевтичного виробництва, перехід від контролю якості до
Системи забезпечення якості лікарських засобів; відмінено ліцензування
імпорту лікарських засобів та створено єдину міжвідомчу базу даних
зареєстрованих в Україні лікарських засобів, інтегровану в систему
митного оформлення вантажів Державної митної служби України.

Значними кроками в реформуванні фармацевтичної сфери стали введення в
дію постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 р.

# 1482 Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських
засобів і виробів медичного призначення, розробка та реєстрація в
Міністерстві юстиції України Переліку лікарських засобів вітчизняного та
іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи
охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного або
місцевих бюджетів, Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів
і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному
регулюванню. Всі зазначені переліки вперше розроблені за Європейською
анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією, а Національний перелік — на
базі Приблизного переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

Для подальшого удосконалення системи державного регулювання
фармацевтичної сфери позитивним стало прийняття спільних наказів МОЗ та
Держпідприємництва щодо затвердження ліцензійних умов провадження
господарської діяльності (виробництво, оптова та роздрібна торгівля
лікарськими засобами; виготовлення, зберігання, перевезення, придбання,
пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів); розроблено нормативно-правові акти
з питань державної реєстрації та контролю за відповідністю вимогам
державних та міжнародних стандартів імунобіологічних препаратів;
створено систему державної реєстрації та контролю за якістю медичної
техніки та виробів медичного призначення.

У рамках адміністративної реформи проведено функціональне обстеження
Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення, яким підтверджено
доцільність його створення та розроблено конкретні етапи подальшого
реформування його структури.

Продовжувалась оптимізація мережі установ експертного та регіонального
рівнів — створено Державну науково-експертну установу «Державний
навчальний центр з Належної Виробничої/ Дистриб’юторської Практики»
(наказ Державного департаменту від 18.10.2001 р. #223), Державне
підприємство «Центр імунобіологічних препаратів» (наказ Державного
департаменту від 25.07.2000 р. #1) та Науково-експертний фармакопейний
центр (наказ Державного департаменту від 28.12.2000 р. #90).

Здійснюється значна робота для створення сучасної системи
інформаційно-аналітичного забезпечення та моніторингу розвитку
фармацевтичної сфери; розроблена і впроваджується погоджена з
Держкомстатом та зареєстрована у Міністерстві юстиції України форма
статистичної звітності про виробництво й поставку лікарських засобів та
виробів медичного призначення; погоджено з Асоціацією дистриб’юторів
«ФАРМУКРАЇНА» розробку форми статистичної звітності щодо оптової та
роздрібної торгівлі лікарськими засобами; впроваджується моніторинг
міжнародних непатентованих назв лікарських засобів; створено бази даних
«Скарги та звернення громадян», «Гуманітарна допомога», «Одноразові
дозволи», «Бухгалтерська звітність промислових підприємств», «Виконання
державного замовлення (інсулін)» тощо.

Фармацевтична сфера України сьогодні — це сформована структура, що має
всі складові, необхідні для її самореалізації.

Ядром фармацевтичної сфери є вітчизняне виробництво лікарських засобів,
що динамічно розвивається. Питома вага медичної та мікробіологічної
промисловості в загальних обсягах промислового виробництва України на
початку 2000 року становила 0,9%. На сьогодні цей показник перевищує
1,1%.

Поточного року у фармацевтичній промисловості очікується зростання
обсягів виробництва на 228 млн. грн. і досягнення рівня 1,4 млрд. грн. в
порівняльних цінах, або на 18,5 %.

Індекс виробництва продукції фармацевтичної промисловості перевищує цей
показник по промисловості України в цілому.

Виробництво готових лікарських засобів у натуральному вираженні за 10
місяців поточного року зросло порівняно з відповідним періодом минулого
року: в ампулах — на 43,5%, в упаковках — на 7,7%, у флаконах — на 9,3%.

За підсумками 10 місяців поточного року, досягнуто стабілізації цін на
продукцію вітчизняної медичної промисловості — за період січень-жовтень
2001 року порівняно з груднем 2000 року ціни на неї знижено на 0,4% (по
промисловості в цілому ціни зросли на 0,7%).

Останніми роками індекс споживчих цін на медикаменти утримується на
нижчому від загальнодержавного рівні: у 1999 році він становив 119,2%, а
на медикаменти — 113%, а в 2000 році відповідно 125,8 і 113,7%. За 10
місяців 2001 року індекс споживчих цін на медикаменти становив 100,9%
проти загальнодержавного рівня цін споживчого ринку — 103,9 %.

У структурі роздрібного продажу аптек співвідношення іноземних та
вітчизняних ліків — 42/58 %, у той час як на їх ринку (у вартісному
вираженні) — 54/46 %. Це свідчить про перевищення на ринку попиту на
вітчизняні ліки.

Проте низка проблем у фармацевтичній сфері залишається гострою і
потребує першочергового вирішення. Це стосується впровадження
європейських стандартів виробництва, оновлення технологій виробництва
лікарських засобів та введення в дію нових потужностей, впровадження
державного замовлення на вітчизняні ліки та системи підтримки
вітчизняного виробника в цілому, сприятливих умов інвестиційної
діяльності, створення єдиного інформаційного простору, удосконалення
системи ціноутворення на лікарські засоби та ін.

Виходячи з Концепції розвитку охорони здоров’я населення України,
пріоритетних завдань Кабінету Міністрів України, Стратегії подолання
бідності та інтеграції до ЄС та з метою раціоналізації лікарської
допомоги, її оптимізації та доступності, вважати стратегічною метою
розвитку фармацевтичного сектору забезпечення балансу між попитом та
пропозицією лікарських засобів через: підвищення ролі фармацевтичної
сфери у збереженні здоров’я населення, створення єдиної системи
лікарського забезпечення населення, якості лікарських засобів,
стандартизацію фармацевтичної діяльності, створення трирівневої системи
управління (державний — експертний — регіональний), сприяння розвитку
фармацевтичної промисловості, регулювання ціноутворення на лікарські
засоби, що закуповуються для державних потреб, створення системи
висхідного багаторівневого фахового удосконалення працівників
фармацевтичної сфери та єдиного інформаційного простору.

Колегія вирішує

1. Державному секретарю Шевчуку С. В., першому заступнику Державного
секретаря Поляченку Ю. В., заступникам Державного секретаря Гойді Н. Г.,
Картишу А. П., Коротку О. Ш., керівникам структурних підрозділів МОЗ та
Державного департаменту розробити заходи Міністерства охорони здоров’я
України щодо реалізації доручень, висловлених Віце-прем’єр-міністром
Семиноженком В. П. на колегії, та пропозицій її учасників.

До 30 грудня 2001 року 

2. Виробництво фармацевтичної продукції

???????¤?¤?$?????? підрозділів Державного департаменту розробити
державну систему стандартизації фармацевтичної продукції та сертифікації
лікарських засобів.

Протягом 2002 року

2.2. Державному секретарю Шевчуку С. В., першому заступнику Державного
секретаря Поляченку Ю. В., заступникам Державного секретаря Гойді Н. Г.,
Картишу А. П., Коротку О. Ш., начальнику Головного управління економіки
Вовк М. Г., начальнику Головного управління організації медичної
допомоги населенню Ждановій М. П., начальнику Головного
санітарно-епідемічного управління Бережнову С. П., начальнику управління
медичного страхування, нових медичних технологій та експлуатації
медичних закладів Григоровичу В. Р., керівникам структурних підрозділів
Державного департаменту забезпечити:

2.2.1. Формування державного замовлення на 2003 рік на вакцини,
протитуберкульозні та онкологічні препарати, інсуліни, наркотичні та
психотропні препарати і прекурсори.

До 1 квітня 2002 року

2.2.2. Пріоритетне фінансування розробок і впровадження лікарських
засобів та заходів щодо будівництва, введення в дію нових та
реконструкції діючих підприємств згідно з Комплексною програмою розвитку
медичної промисловості України на 1997-2003 роки, національними та
державними програмами, спрямованими на боротьбу із соціально
небезпечними хворобами — Комплексна програма «Цукровий діабет»,
Національна програма боротьби із захворюванням на туберкульоз на
2002-2005 роки, Національна програма «Діти України», Програма
профілактики і лікування артеріальної гіпертензії в Україні, Національна
програма «Репродуктивне здоров’я 2001-2005», Програма «Здоров’я літніх
людей», Програма профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2001-2003 роки» та
іншими прийнятими державними програмами в галузі охорони здоров’я, а
також подання до Міністерства фінансів пропозицій щодо передбачення у
проекті Державного бюджету України на 2003 рік необхідних видатків на
фінансування створення виробництва протитуберкульозної вакцини та
ампульного розливу ін’єкційних розчинів на ДП «Львівлікпрепарати» у сумі
8,9 млн. грн., введення в дію виробництва антибіотиків у м. Ладижин у
сумі 5 млн. грн., реконструкції ДП «Одеський завод бактерійних
препаратів» у сумі 10,7 млн. гривень.

Протягом 2002 року

2.2.3. Доопрацювати та подати на розгляд і затвердження Кабінету
Міністрів України Державну програму «Створення вітчизняних виробництв
медичних препаратів і вакцин на базі обладнання, закупленого за рахунок
коштів іноземних експортних кредитів, залучених під державні гарантії».

Протягом 2002 року

2.3. Заступникам Державного секретаря Гойді Н. Г., Картишу А. П.,
Коротку О. Ш. спільно з інститутами Національної академії наук України
та Академії медичних наук, ДНЦЛЗ, Національною фармацевтичною академією,
вищими медичними закладами освіти, Київською медичною академією
післядипломної освіти ім. П. Л. Шупика забезпечити розробку Державної
програми розвитку фармацевтичної промисловості на 2004-2010 роки.

Протягом 2002 року

2.4. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення,
Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів:

2.4.1. Здійснити заходи для зупинення виробництва інфузійних лікарських
засобів у аптеках, де не забезпечуються вимоги щодо їх виготовлення.
Грудень 2001 р. — січень 2002 р.

2.4.2. Підготувати проект постанови Кабінету Міністрів України,
передбачивши поетапний перехід на використання в
лікувально-профілактичних закладах інфузійних лікарських засобів
промислового виробництва.

Січень 2002 року

3. Забезпечення лікарськими засобами населення та закладів охорони
здоров’я

3.1. Державному секретарю Шевчуку С. В., першому заступнику Державного
секретаря Поляченку Ю. В., заступникам Державного секретаря Гойді Н. Г.,
Картишу А. П., Коротку О. Ш., начальнику Головного управління економіки
Вовк М. Г., начальнику Головного управління організації медичної
допомоги населенню Ждановій М. П., начальнику Головного
санітарно-епідемічного управління Бережнову С. П., начальнику управління
медичного страхування, нових медичних технологій та експлуатації
медичних закладів Григоровичу В. Р., керівникам структурних підрозділів
Державного департаменту:

3.1.1. Створити Формулярний комітет МОЗ з покладанням на нього функцій
щодо створення лікарських формулярів, участі у розробці стандартів
лікування, нормативів забезпечення медикаментами державних і комунальних
закладів охорони здоров’я та нормативів надання медичної допомоги,
удосконалення переліків лікарських засобів тощо.

Протягом 2002 року

3.1.2. Створити Центр з державної реєстрації цін на лікарські засоби і
вироби медичного призначення з покладанням на нього функцій розробки та
впровадження системи державної реєстрації цін на лікарські засоби і
вироби медичного призначення та системи моніторингу цін виробників та
постачальників на основні (життєво необхідні) лікарські засоби та вироби
медичного призначення вітчизняного виробництва, динаміки світових цін на
основні (життєво необхідні) імпортні лікарські засоби та вироби
медичного призначення, показників доступності основних (життєво
необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення для
населення тощо.

І квартал 2002 року

3.2. Директору Українського інституту громадського здоров’я Пономаренку
В. М., ректору Національної фармацевтичної академії Черниху В. П.
розробити і затвердити методику рейтингової оцінки основних індикативних
показників забезпечення населення та закладів і установ охорони здоров’я
лікарськими засобами, імунобіологічними препаратами, виробами медичного
призначення та медичною технікою.

ІV квартал 2002 року

3.3. Державному секретарю Шевчуку С. В., заступникам Державного
секретаря Гойді Н. Г., Картишу А. П., Коротку О. Ш., керівникам
структурних підрозділів МОЗ та Державного департаменту забезпечити
подання до Міністерства фінансів України пропозицій щодо передбачення у
проекті Закону України про Державний бюджет України на 2003 рік
необхідних видатків для забезпечення лікарськими засобами окремих
категорій населення, які забезпечуються ними на пільгових умовах,
відповідно до реальних потреб.

Березень 2002 року

4. Створення єдиного фармацевтичного інформаційного простору

4.1. Заступнику Державного секретаря Коротку О. Ш., керівникам
структурних підрозділів Державного департаменту:

4.1.1. Забезпечити створення Центру інформації та методичного
забезпечення розроблення, реєстрації, впровадження, виробництва та
реалізації лікарських засобів, виробів медичного призначення та
медичного обладнання.

І квартал 2002 року

4.1.2. Завершити створення та забезпечити функціонування системи
державних реєстрів лікарських засобів, імунобіологічних препаратів,
виробів медичного призначення, медичної техніки, цін на лікарські засоби
та вироби медичного призначення та реєстру угод, програм, проектів,
меморандумів міжнародного співробітництва у фармацевтичній галузі та
заходів щодо їх виконання.

Протягом 2002 року

4.1.3. Спільно з Держкомстатом України розробити та впровадити
статистичні форми звітності «Лікарські засоби», «Вироби медичного
призначення», «Медична техніка».

ІІ квартал 2002 року

4.1.4. Організувати підготовку та видання щоквартального
аналітично-статистичного довідника основних показників розвитку
фармацевтичної сфери України.

І півріччя 2002 року

4.1.5. Спільно з Держкомстатом та Держмитслужбою України розробити та
забезпечити постійне функціонування системи моніторингу митної вартості
імпортних лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів
медичного призначення та медичної техніки.

ІІІ квартал 2002 року

4.1.6. Вжити заходів щодо розробки та постійного ведення переліку
фармацевтичної продукції, діючих та допоміжних субстанцій, пакувальних
матеріалів і обладнання, що використовуються для виготовлення
фармацевтичної продукції, але не виробляються в Україні.

Протягом 2002 року

5. Забезпечення стратегії інтеграції України до ЄС у сфері
фармацевтичного виробництва

5.1. Державному секретарю Шевчуку С. В., заступнику Державного секретаря
Коротку О. Ш., керівникам структурних підрозділів Державного
департаменту:

5.1.1. Завершити розробку та подати до Кабінету Міністрів України проект
нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

До 1 квітня 2001 року

5.1.2. Підготувати зміни до Закону України «Про Єдиний митний тариф».

До 1 березня 2002 року

5.1.3. Підготувати зміни до Закону України «Про обіг в Україні
наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів».

І півріччя 2002 року

5.1.4. Підготувати і внести зміни до постанови Кабінету Міністрів
України від 18.12.96 # 1538 «Комплексна програма розвитку медичної
промисловості України на 1997-2003 роки».

І півріччя 2002 року

5.1.5. Спільно з Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ України
розробити і подати на затвердження в установленому порядку проекти
постанов Кабінету Міністрів України, що необхідні для впорядкування
діяльності в сфері обігу лікарських засобів, психотропних речовин і
прекурсорів.

Протягом 2002 року

5.1.6. Вжити заходів щодо подальшого розвитку Державної інспекції з
належної виробничої практики, її вступу до системи співробітництва
фармацевтичних інспекцій РІС/S, проведення її акредитаціі у ВООЗ,
CADREAC.

Протягом 2002 року

5.1.7. На базі Державної науково-експертної установи «Державний
навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб’юторської практики»
започаткувати систему підготовки фахівців для промисловості з питань
належної виробничої практики.

Протягом 2002 року

6. Розробити проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення
змін і доповнень до постанови Кабінету Міністрів України від 05.06.2000
р. # 917 «Про затвердження Положення про Державний департамент з
контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення» в частині здійснення процедури державної
реєстрації цін, інформаційного забезпечення фармацевтичної сфери та
забезпечення населення і закладів охорони здоров’я лікарськими засобами,
імунобіологічними препаратами, виробами медичного призначення та
медичною технікою.

І півріччя 2002 року

7. Інформацію про хід виконання рішення колегії заслуховувати
щоквартально на апаратних нарадах у Міністра.

Контроль за виконанням рішення колегії залишаю за собою.

Обсяги фінансування державних централізованих капітальних вкладень на
2002 рік

Назва підприємства Потреба галузі, млн.грн. Визначено постановою
Верховної Ради України від 21.06.01 # 2564-ІІІ, млн. грн.

ДП «Львівлікпрепарати» 8,975 8,9

Виробництво антибіотиків, м. Ладижин 5,0 5,0

ДП «Одеський завод бактерійних препаратів» 10,7 10,7

Всього 24,675 24,6

Похожие записи