Реферат на тему:

Утилізація неякісних лікарських засобів

План

Загальні положення стосовно утилізації та знищення відходів лікарських
засобів.

Особливості утилізації та знищення відходів лікарських засобів, які
надходять на територію України і визнані в установленому порядку
гуманітарною допомогою.

Особливості утилізації та знищення відходів лікарських засобів, до
складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і
прекурсори.

Використана література.

Загальні положення стосовно утилізації та знищення відходів лікарських
засобів.

До відходів лікарських засобів належать:

лікарські засоби, для яких закінчився термін придатності (за даними,
зазначеними в сертифікаті якості та на упаковці виробника відповідної
серії лікарського засобу);

неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного,
біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше
використання;

незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним
законодав-ством України;

лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні
властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне
явище;

фальсифіковані лікарські засоби.

Неякісними вважають ліки, термін придатності яких закінчився або
які не можуть засто-совані за своїм призначенням у зв’язку з тим, що не
задовольняють вимоги АНД. Фальсифікованими (підробленими) є лікарські
засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлені в реєстраційному
посвідчені, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви
виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені
препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або
невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх
кількістю або в підробленій упаковці.

Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою
приведення їх у відповідні- сть до вимог аналітично — нормативної
документації.

Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх
повернення суб’єкту господа-рювання (постачальнику або виробнику),
зазначеному в рішенні або приписів органів державного контролю
лікарських засобів про вилучення лікарського засобу з обігу. Суб’єкт
господарювання, який відповідно до рішення про вилучення лікарського
засобу з обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з
їх утилізації або знищення за власний рахунок.

Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом
використання як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній
установі або передані для знищення до іншої установи, якій чинним
законодавством дозволено здійснення операцій щодо переробки, утилізації,
знищення або знешкодження вилученої з обігу неякісної або небезпечної
продукції. Знищення – це механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша
обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових
компонентів у спеціально визначених місцях.

Порядок проведення, вибір методу знищення лікарських засобів
визначаються у відповідності до вимог, передбачених державними
санітарними нормами, з урахуванням їх небезпечності для здоров’я
населення та навколишнього середовища. Знищення здійснюєть-ся після
визначення класу небезпеки.

Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

інкапсуляція (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів у
замкнутому об’ємі за допомогою в’яжучих речовин);

інертизація (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів за
допомогою в’яжучих речовин з наступним подрібненням та розосередженням);

термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);

хімічна нейтралізація;

автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори
мікроорганізмів);

метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути
застосований для малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).

Факт знищення відходів лікарських засобів оформляється актом, який
у двотижневий строк направляється до органу державного контролю
лікарських засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з
обігу.

Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у т. ч.
продукти біотехнології та біо-логічні агенти (вакцини, сироватки),
антибіотики, знищуються у спеціально відведених місцях чи на об’єктах
утилізації відходів за умови дотримання санітарних норм і наявності
дозволу органів державної санітарно-епідеміологічної служби а також з
дозволу Міністер- васт охорони навколишнього природного середовища та
ядерної безпеки України за погодженням з МОЗ України,
Держнаглядохоронпраці, Міністерством транспорту і сполучень і
Міністерством внутрішніх справ України.

Особливості утилізації та знищення відходів лікарських засобів, які
надходять на територію України і визнані в установленому порядку
гуманітарною допомогою.

При надходженні лікарських засобів шляхом благодійної або
гуманітарної допомоги, у разі виявлення неякісних лікарських засобів або
лікарських засобів, термін придатності яких минув, орган державного
контролю лікарських засобів приймає рішення про заборону цих лікарських
засобів для медичного застосування та про вилучення їх з обігу.

Лікарські засоби гуманітарної допомоги, що мають обмежений термін
споживання, ввозять на митну територію України за умови, що на момент
перетинання державного кордону термін їх придатності становить не менше
6 місяців.

Усі види контролю у пунктах пропуску через державний кордон
здійснюють органи, які безпосередньо займаються санітарним,
ветеринарним, фітосанітарним, радіологічним, та екологічним контролем, а
також державним контролем якості лікарських засобів. Їх висновок за
результатами контролю є остаточним.

За наявності висновку про непридатність до споживання лікарських
засобів гуманітарної допомоги у повному обсязі або їх частини весь
вантаж на митну територію України не допускається і підлягає вивезенню
за межі України. Копія висновку про непридатність до споживання
залишається в митних органах у пункті пропуску на державному кордоні.

Якщо під час здійснення контролю лікарських засобів гуманітарної
допомоги явних ознак непридатності до споживання та загрози життю і
здоров’ю населення, а також довкіллю не виявлено, вантаж пропускається
до місця призначення для остаточного встановлення якості та придатності
до споживання.

Для визначення якості та підтвердження придатності до споживання
лікарських засобів гуманітарної допомоги, що надійшли в зону діяльності
митниць, її отримувач звертається до митного органу з письмовою заявою
про надання дозволу на видачу зразків проб для проведення аналізу. Обсяг
лікарських засобів гуманітарної допомоги у вантажній митній декларації
зазначається з урахуванням зразків препаратів, виданих на аналізи.

Копію висновку про належну якість або непридатність до споживання
лікарських засобів органи, що здійснювали їх аналіз, надсилають до
комісії з питань гуманітарної допомоги при Раді міністрів Автономної
Республіки Крим, обласних, Київській та Севастопольській
міськ-держадміністраціях. За поданням зазначених комісій рішення про
вивезення за межі України або знищення цих медикаментів гуманітарної
допомоги приймає Комісія з питань гуманітар-ної допомоги при Кабінеті
Міністрів України (далі – Комісія).

Неякісні або не придатні до споживання лікарські засоби до
прийняття рішення Комісії повинні зберігатися у спеціально обладнаних
складських приміщеннях з дотриманням вимог законодавства щодо товарів,
які перебувають під митним контролем на території України. Якщо Комісія
прийняла рішення про вивезення за межі України лікарських засобів
гуманітарної допомоги, донар або її отримувач зобов’язаний вивезти їх у
місячний термін з дня отримання рішення. У разі прийняття Комісією
рішення про знищення неякісних або не придатних до споживання препаратів
воно має бути виконане з дотриманням вимог природо-охоронного
законодавства України.

Знищення неякісних або не придатних до споживання лікарських
засобів гуманітарної до-помоги здійснюється під контролем комісії, яка
утворюється з представників Держмитслуж-би, Державної податкової
адміністрації, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
МОЗ України, органів міністерства екології та природних ресурсів, МВС,
державної ветеринарної медицини, карантинної служби та місцевих органів
виконавчої влади.

Для отримання дозволу на знищення неякісних або не придатних до
споживання лікарсь-ких засобів отримувач цієї допомоги подає до
територіальних органів Міністерства екології та природних ресурсів
відповідну заяву. До заяви додається рішення Комісії про знищення
препаратів. Знищення неякісних або непридатних до споживання ліків
здійснюється на підприємствах та установах, що мають на це відповідний
дозвіл.

За фактом знищення неякісних або непридатних споживання
медикаментів складається відповідний акт, який підписується керівником
підприємства (установи), на якому вони зни-щені, представниками
Держмитслужби, Державної податкової адміністрації, Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Міністерства екології та
при-родних ресурсів, МВС, державної ветеринарної медицини, карантинної
служби, місцевих органів виконавчої влади та засвідчується печаткою
митного органу.

Фінансування витрат, пов’язаних з вивезенням за межі України або
знищення неякісних або непридатних споживання лікарських засобів
гуманітарної допомоги, здійснюються донорами або отримувачами
гуманітарної допомоги.

Комісії з питань гуманітарної допомоги при Раді міністрів
Автономної Республіки Крим, обласних, Київській та Севастопольській
міськдержадміністраціях допомагають отримувачам гуманітарної допомоги у
вивезенні за межі України або переміщенні до місця знищення неякісних
або непридатних споживання ліків гуманітарної допомоги.

Особливості утилізації та знищення відходів лікарських засобів, до
складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і
прекурсори.

Установа, в якій має бути проведена утилізація неякісних лікарських
засобів, повідомляє про це місцевий орган Міністерства внутрішніх справ
України, присутність представника якого обов’язкова при проведенні
утилізації, та Комітет з контролю за наркотиками, представник якого при
утилізації у кількості понад 500 кг неякісних лікарських засобів, до
складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та
прекурсори, має бути присутній при проведенні.

Після проведення утилізації установа-виконавець складає у трьох
примірниках акт про утилізацію неякісного лікарського засобу, за
підписом керівника установи та представника місце місцевого органу МВС.
В акті про утилізацію зазначається кількість отриманих при утилізації
інгредієнтів, які мають бути використані як сировина. Перший примірник
акта залишається в установі, другий-надається місцевому органу МВС,
третій-в місячн6ий термін з дня проведення утилізації-до Комітету.

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких
закінчився, і ті, які не можуть бути утилізовані, підлягають знищенню.
Для цього установа подає до Комітету заяву на отримання дозволу на
знищення. До заяви додається протокол аналізу якості лікарського засобу.
При знищенні неякісних лікарських засобів установа повідомляє Комітет
про наявність обладнання, потрібного для його проведення своїми силами,
або про залучення для проведення знищення спеціалізованих установ
міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної
безпеки України, що мають дозвіл на поводження з небезпечними речовинами
та токсичними відходами, у тому числі з неякісними лікарськими засобами,
до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та
прекурсори, список яких погоджений з Міністерством охорони здоров’я
України.

Комітет в місячний термін розглядає подані документи на проведення
знищення неякісних лікарських засобів та повідомляє замовника про його
доцільність і погоджує метод знищення та обов’язковість присутності
представника Комітету при проведенні знищення у кількості понад 500 кг
неякісних лікарських засобів.

Якщо проведення знищення своїми силами в установі неможливе, то
замовник подає заяву разом з протоколом аналізу якості лікарського
засобу до спеціалізованої установи Міністерства охорони навколишнього
природного середовища та ядерної безпеки України, що має дозвіл на
поводження з небезпечними речовинами та токсичними відходами.
Спеціалізована установа в місячний термін повідомляє замовника про
термін та умови проведення знищення неякісного лікарського засобу.

Установа, в якій має бути проведено знищення неякісних лікарських
засобів, повідомляє про це місцевий орган МВС, присутність представників
якого обов’язкова при проведенні знищення. Після проведення знищення
установа-виконавець складає в чотирьох примірниках відповідний акт за
підписами керівника установи – виконавиці знищення, засвідчений печаткою
установи, керівника установи – замовника, засвідчений печаткою установи,
та представника місцевого органу МВС. Перший примірник акта залишається
в установі-виконавці, другий – надається установі-замовнику, третій –
місцевому органу МВС, четвертий – протягом місяця надсилається до
Комітету.

Для знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять
наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори застосовують такі
методи:

інкапсуляція;

інертизація;

високотемпературне спалення;

розведення водою та злив до комунального колектора.

Для знищення неякісних лікарських засобів у вигляді твердих
продуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін’єкцій
тощо), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі,
супозиторії тощо) застосовуються методи інкапсуляції, інертизації, або
високотемпературного спалення.

Для знищення неякісних лікарських засобів у вигляді рідин (розчини,
суспензії, сиропи тощо) використовується метод розведення водою та злив
до комунального колектора.

Використана література: Б.П. Громовик „Організація роботи аптек”
(видання друге) ст.101 — 107

Похожие записи