ТЕХНОЛОГІЯ МАЗЕЙ

Виробництво мазей на великих фармацевтичних підприємствах здійснюється
відповідно до регламенту, розробленим на основі наукових досліджень, і
зосереджено в спеціальних цехах, оснащених необхідним устаткуванням.
Технологічний процес знаходиться під строгим контролем ОТК. на кожній
стадії виробництва, тому що будь-яке відхилення від регламенту може
привести до зниження якості продукції, що випускається, і в остаточному
підсумку до великих матеріальних утрат.

Технологія мазей складається з наступних основних стадій: підготовка
основи для мазей і лікарських речовин, уведення лікарських речовин в
основу, гомогенізація мазей, стандартизація, фасовка і збереження мазей.

Підготовка основи для мазей і лікарських речовин. Основу для мазей
розплавляють за допомогою парової чи голки змійовика в тарі (бочку,
баках) і переміщають у варочний казан. Існують також спеціальні пристрої
для розплавлювання і транспортування основи за допомогою вакууму. Це
лійка з фільтром і кожухом, постачена нагрівальними елементами, що
одержує харчування від мережі перемінного струму. Лійка міститься в
ємність з основою і нагріваючи, плавить її. Якщо в основу входять кілька
компонентів, плавлення починають з тугоплавких речовин. При необхідності
для видалення механічних включень основу фільтрують через чи полотно
марлю. Далі основу по трубопроводі, що обігрівається, переводять у
варочний чи казан змішувач. При одержанні емульсійних основ ПАВ вводять
у ту ж фазу, у якій вони більше розчинні. Емульгування проводять у
реакторах з чи мішалками барботуруванням фільтрованого повітря.

Лікарську речовину подрібнюють, просівають через сито з визначеним
діаметром отворів, розчиняють у чи воді придатному компоненті мазевої
основи.

Уведення лікарських речовин в основу. Додавання твердих лікарських чи
речовин їхніх розчинів до основи здійснюється при постійному
перемішуванні в 2-вальцьових змішувачах, у реакторах з паровою чи
сорочкою електричним обігрівом, постачених могутніми лопатевими
мішалками: якірної, планетарний чи рамної, котрі дозволяють перемішувати
мазі у всьому обсязі при різних температурах На сучасних фармацевтичних
підприємствах використовуються реактори більш зроблених конструкцій
вітчизняного виробництва й іноземних фірм Пристрій реактора для
змішування густих продуктів. Реактор з напівсферичним дном, що
закривається опуклою кришкою з завантажувальною лійкою, постачений
трьома мішалками, що забезпечують гарне перемішування і перетирання
компонентів мазі. Реактор має пультове керування.

Гомогенізація мазі. Стадія гомогенізації є специфічної для виробництва
мазей у великих кількостях, тому що при перемішуванні не завжди вдається
одержати необхідний ступінь дисперсності лікарських речовин. Для
гомогенізації у виробництві використовують жорнові млини, валкові
мазетерки.

Жорновий млин має два жернова, верхній відлитий разом із
завантажувальною лійкою, нерухомий, нижній обертається в горизонтальному
напрямку. На поверхні жернов маються борозенки, більш глибокі в центрі,
у країв зникаючі. Мазь гомогенизируется в просвіті між жерновами і
видавлюється до країв, де за допомогою шкребка збирається в приймач.
Ступінь дисперсності часток у мазі визначається відстанню між жерновами.
Продуктивність млина 60—80 кг/ч.

Валкові мазетерки мають два чи три валки з гладкою поверхнею, що
обертаються назустріч один одному з різною швидкістю що забезпечує
перехід мазі з вала на вал і збільшує тертя між ними.

d

E

3/4

d

ромислових підприємств: Ленінградської і Московський фармацевтичних
фабриках, Борисівському хіміко-фармацевтичному заводі для виробництва
іхтіолової, скипидарної, цинкової, борної й інших мазей. При готуванні
мазей із сірки, цинку оксиду й інших аморфних речовин з використанням
РПА, стадії попереднього здрібнювання лікарських речовин можна опустити,
що дає значний економічний ефект.

Перспективним для лікування гнійних раней, хірургічних інфекцій,
аугодермопластики є виробництво мазевих пов’язок, випуску широко
закордонними фірмами. Мазі, приготовлені на вазеліні, наносять на
бавовняну чи віскозну тканину і накладають на раневі поверхні. Мазева
пов’язка забезпечує відтік екссудата, гігієнічна, сприяє швидкому
загоєнню раней.

Стандартизація мазей. Мазі стандартизують по змісту лікарських речовин,
значенню рН їхніх водяних розчинів (витягів) і ступеня дисперсності
твердих часток у суспензійнних мазях.

Однорідність мазей визначається візуально за методикою, включеної в ГФ
XI. У зв’язку зі зрослими вимогами до якості препаратів більш
прогресивним є метод дослідження мазей, розроблена професором И. А.
Муравьовим зі співробітниками. Норми ступеня дисперсності твердих часток
є індивідуальними для кожної мазі, наприклад, по фармакопеї ГДР не більш
60 мкм, в очних мазях — не більш 10 мкм. Пропонується оцінювати також
кристалічність лікарських речовин за допомогою оптичного мікроскопа.

Значний вплив на терапевтичну цінність мазі і її стійкість при
збереженні роблять структурно-механічні властивості, що характеризують
консистенцію, що у даний час не виміряється, звідси можливий випуск
нестандартної продукції. У зв’язку з цим проводяться дослідження з
розробки методів визначення растекаемости мазі, колоїдній стабільності й
ін.

Фасовка і збереження мазей. Мазі фасують у скляні банки, поліетиленові й
алюмінієві туби. Металеві туби зсередини покривають лаком для консервної
тари, зовні — емалевою фарбою. Упакування в туби здійснюють за допомогою
тубонабивочних напівавтоматів.

Зберігають мазі в прохолодному, захищеному від світла місці.

Номенклатура мазей різноманітна. Прикладами мазей, що випускаються
фармацевтичними підприємствами, можуть бути наступні.

Мазь ртутна біла (Unguentum Hydrargyri album). Сполука: ртуті
амидохлорида дрібного порошку 10,0 м, вазеліну 60,0 м, ланоліну 30,0 р.

Мазь з йодидом калію (Unguentum Kaliijodidi). Сполука: калію йодиду 50,0
м, натрію тіосульфату 1,0 м, води дистильованої 44,0 м, ланоліну
безводного 135,0 м, емульсійної основи 270,0 м (вазеліну 162,0 м,
емульгатора Т-2 чи № 1 27,0 м, води 81,0 г).

Паста саліцилово-цинкова (Pasta Zinci sahcylatum). Сполука: кислоти
саліцилової дрібного порошку 2,0 м, цинку оксиду 25,0 м, вазеліну
жовтого 48,0 р.

Мазь амиказоловая 5% (Unguentum Amycazoli 5%). Сполука: амиказола 5,0 м,
моноетилового ефіру етиленгликоля 4,5 м, ланоліну безводного 10,0 м,
емульгатора Т-2 20,0 м, спирту коричного 0,15 м, натрію тетрабората 1,5
м, води 48,85 р. Мазь «Ундецин» (Unguentum «Undecmum»). Сполука: кислоти
ундециленовой 8,0 м, міді ундециленовокислой 8,0 м, парахлорфенилового
ефіру гліцерину 4,0 м, емульгатора № 1 7,0 м, етилцеллюлозы 4,0 м, води
дистильованої до 100,0 р.

Похожие записи