МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Хмельницька Ольга Андріївна

УДК 614.27: 615.02.07

Удосконалення організації контролю якості лікарських засобів на
регіональному рівні

15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи

А В Т О Р Е Ф Е Р А Т

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків – 2007

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі управління та економіки фармації Інституту
підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного
фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я України.

Науковий керівник: заслужений діяч науки і техніки України,

доктор фармацевтичних наук, професор

ТОЛОЧКО Валентин Михайлович,

Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації

Національного фармацевтичного університету,

завідувач кафедри управління та економіки фармації

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

ГУДЗЕНКО Олександр Павлович,

Луганський державний медичний університет,

завідувач кафедри технології ліків, організації та економіки фармації

доктор фармацевтичних наук, професор

ТРОХИМЧУК Віктор Васильович,

Одеський державний медичний університет,

завідувач кафедри організації та економіки фармації

Провідна установа: Львівський національний медичний університет ім.
Данила Галицького, кафедра організації та економіки фармації з курсом
технології ліків (м. Львів)

Захист відбудеться “11” травня 2007 року о 1200 годині на засіданні
спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Національному
фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул.
Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національного
фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4)

Автореферат розісланий “7” квітня 2007 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради,

доктор біол. наук, професор Л.М. Малоштан

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Згідно із законом України “Про лікарські засоби”
(1996 р.), спеціальним органом контролю якості лікарських засобів є
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України
(Державна інспекція МОЗ України) та відповідні державні інспекції в
регіонах. Створена вітчизняна система організації контролю якості
лікарських засобів (ЛЗ) потребує свого подальшого розвитку за науково
обґрунтованими напрямками в умовах реформування фармацевтичної галузі в
Україні.

З цією метою необхідно мати чітке наукове уявлення про фактичний стан
системи організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні –
особливості діяльності територіальних державних інспекцій за її
складовими, витрати часу на їх здійснення, можливі напрямки оптимізації.
Необхідним також є нормування діяльності регіональних державних
інспекцій і забезпечення їх штатами виконавців – державними
інспекторами.

Проте вітчизняні науковці торкалися інших питань організації контролю
якості ЛЗ – координаційної діяльності державних інспекцій з органами
виконавчої влади, організації контролю якості ЛЗ за зверненням громадян,
контролю якості ЛЗ у лікувально–профілактичних закладах, боротьби з
фальсифікацією ЛЗ, підготовки фахівців з контролю якості ЛЗ, контролю за
якістю та безпекою ліків при їх медичному застосуванні тощо (Н.О.
Ветютнєва, Л.О. Федорова, В.Г. Варченко, Н.І. Паршина, Ю.В.
Підпружников, С.В. Сур та інші). Комплексних досліджень з удосконалення
організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні не проводилось.

Вищезазначене окреслило тему нашого дисертаційного дослідження, його
мету й наукові завдання, актуальність і практичну доцільність,
послідовність виконання. При проведенні досліджень опиралися на наукові
праці і методичні підходи науковців з питань організації та економіки
фармації (Б.Л. Парновського, М.С. Пономаренко, З.М. Мнушко, А.С.
Немченко, А.В. Кабачної, В.М. Толочка, О.П. Гудзенка та ін.).

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна
робота виконана згідно з планом науково–дослідних робіт Національного
фармацевтичного університету за темою “Розробка проблем підприємництва,
менеджменту і маркетингу у фармації” (номер державної реєстрації 0103 U
000479) та Проблемної комісії “Фармація” МОЗ та АМН України (протокол
№23 від 19.06.2002 р.).

Мета та завдання дослідження. Метою дослідження стало обґрунтування
наукових підходів до удосконалення контролю якості ЛЗ на регіональному
рівні шляхом оптимізації складових діяльності територіальних державних
інспекцій й нормування забезпечення їх спеціалістами.

Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити такі завдання:

вивчити питання організації забезпечення контролю якості ЛЗ у сучасних
умовах розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі та за кордоном
(історичні аспекти, загальні поняття та функції, пріоритети з досвіду за
кордоном, вимоги на регіональному рівні);

обґрунтувати об’єкти та методи дослідження системи організації контролю
якості ЛЗ на регіональному рівні в межах поставленої мети й завдань;

дослідити особливості системи контролю якості ЛЗ на регіональному рівні;

обґрунтувати наукові підходи до оптимізації діяльності регіональних
державних інспекцій з контролю якості ЛЗ шляхом нормування витрат часу
на виконання окремих видів робіт за їх видами й напрямками, в тому числі
контролю якості ЛЗ при здійсненні благодійництва (гуманітарної допомоги)
на рівні МОЗ України;

визначити наукові підходи з нормування штатних посад державних
інспекторів для забезпечення регіональних державних інспекцій з контролю
якості ЛЗ залежно від обсягу діяльності регіональних державних інспекцій
та з урахуванням факторіальних показників регіонів.

Об’єкти дослідження. Об’єктами дослідження служили система і стан
організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні, її учасники, види
діяльності державних інспекцій і наявність регіональних чинників, які
впливають на її обсяг, штатне забезпечення державними інспекторами в
Донецькій, Запорізькій, Миколаївській, Полтавській, Сумській,
Тернопільській і Черкаській областях.

Предметом дисертаційного дослідження були науково–практичні та
організаційно–економічні аспекти удосконалення контролю якості
лікарських засобів на регіональному рівні, нормування й оптимізація
діяльності державних інспекцій, забезпечення їх посадами державних
інспекторів у сучасних умовах.

Методи дослідження. Методологічна основа дослідження ґрунтувалась на
вимогах законодавчих і нормативних актів, що регулюють контроль якості
ЛЗ, рекомендаційних та статистичних матеріалах МОЗ України, результатах
особистих наглядів, вітчизняних наукових досягненнях з організації та
економіки фармації, досвіді фармації інших країн світу.

Обробка даних та оцінка їх репрезентативності здійснювалась з
використанням методів порівняння, синтезу і системного аналізу,
формалізації і математичного моделювання, кореляційно–регресійного,
економіко–статистичного, вибіркового спостереження, експертної оцінки,
хронометражу та самохронометражу.

Наукова новизна одержаних результатів. Досліджені теоретичні аспекти
організації вітчизняної системи контролю якості ЛЗ шляхом визначення
загальних понять та функцій, історичних аспектів формування, впливовості
закордонного досвіду та законодавчих вимог на регіональному рівні.

На підставі власних методичних підходів досліджений фактичний стан
системи організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні та
з’ясовані його особливості, які полягають у визначенні обсягу складових
діяльності державних інспекцій і їх взаємозв’язку з показниками
регіонів.

Вперше обґрунтовані наукові підходи до оптимізації діяльності
регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ шляхом
встановлення витрат часу на виконання окремих видів робіт залежно від
виду інспектування та типу об’єкта контролю (ОК), що перевіряються;
нормативно–правового супроводу організації контролю якості ЛЗ при
здійсненні благодійництва (гуманітарної допомоги) на рівні МОЗ України.

З метою виконання поставлених наукових завдань вперше запропоновані
методики нормування чисельності штатних посад державних інспекторів
залежно від оптимізованого обсягу діяльності регіональних державних
інспекцій, розрахованого фонду робочого часу, факторіальних ознак, що
характеризують регіони.

Практичне значення одержаних результатів. Теоретичні та
організаційно–методичні обґрунтування є внеском до знань про організацію
системи контролю якості ЛЗ на регіональному рівні, її особливості та
специфіку на теперішньому етапі розвитку вітчизняної фармацевтичної
галузі.

За підсумками досліджень обґрунтовані методичні рекомендації, які
знайшли практичну реалізацію у діяльності Державної інспекції МОЗ
України, Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення МОЗ України (Державна служба МОЗ України), регіональних
державних інспекцій з контролю якості ЛЗ, а також у системі додипломної
та післядипломної підготовки фахівців фармації. Серед них:

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження
Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що
ввозяться в Україну у вигляді гуманітарної допомоги” (Лист Державної
інспекції МОЗ України № 1903/08–14 від 05.05.2006 р.);

Методичні рекомендації “Оптимізація діяльності регіональних державних
інспекцій з контролю якості лікарських засобів”, ухвалені ПК “Фармація”
МОЗ і АМН України (протокол № 42 від 21.06.2006 р.). Знайшли
застосування у практичній діяльності Державної інспекції МОЗ України,
Державної служби МОЗ України, обласних державних інспекцій з контролю
якості ЛЗ (акти впровадження від 05.01.2007 р., 09.01.2007 р.,
28.11.2006 р., 29.11.2006 р., 29.11.2006 р., 30.11.2006 р., 04.01.2007
р., 05.01.2007 р., 05.01.2007 р., 05.01.2007 р., 08.01.2007 р.,
08.01.2007 р.);

Методичні рекомендації “Нормування забезпечення регіональних державних
інспекцій з контролю якості лікарських засобів посадами інспекторів”,
ухвалені ПК “Фармація” МОЗ і АМН України (протокол № 42 від 21.06.2006
р.). Знайшли застосування у практичній діяльності Державної інспекції
МОЗ України, Державної служби МОЗ України, обласних та м. Києва
державних інспекцій з контролю якості ЛЗ (акти впровадження від
05.01.2007 р., 09.01.2007 р., 26.11.2006 р., 26.11.2006 р., 27.11.2006
р., 28.11.2006 р., 29.11.2006 р., 29.11.2006 р., 29.11.2006 р.,
30.11.2006 р., 03.01.2007 р., 05.01.2007 р., 05.01.2007 р., 05.01.2007
р., 08.01.2007 р., 28.11.2006 р.);

Інформаційний лист “Розрахунок витрат часу державних інспекторів на
проїзд до суб’єктів господарської діяльності”, ухвалений ПК “Фармація”
МОЗ і АМН України (протокол № 42 від 21.06.2006 р.). Знайшов практичне
використання у діяльності Державної інспекції МОЗ України, Державної
служби МОЗ України, обласних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ
(акти впровадження від 05.01.2007 р., 09.01.2007 р., 28.11.2006 р.,
28.11.2006 р., 29.11.2006 р., 29.11.2006 р., 30.11.2006 р., 05.01.2007
р., 05.01.2007 р., 08.01.2007 р., 08.01.2007 р.);

Інформаційний лист “Нормування посад державних інспекторів з контролю
якості лікарських засобів у залежності від факторіальних показників
територіальних регіонів”, ухвалений ПК “Фармація” МОЗ і АМН України
(протокол № 42 від 21.06.2006 р.). Знайшов практичне використання у
діяльності Державної інспекції МОЗ України, Державної служби МОЗ
України, обласних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ (акти
впровадження від 05.01.2007 р., 09.01.2007 р., 28.11.2006 р., 29.11.2006
р., 29.11.2006 р., 30.11.2006 р., 04.01.2007 р., 05.01.2007 р.,
05.01.2007 р., 08.01.2007 р., 08.01.2007 р.);

Інформаційний лист “Розрахунок фонду робочого часу державних інспекторів
з контролю якості лікарських засобів”, ухвалений ПК “Фармація” МОЗ і АМН
України (протокол № 42 від 21.06.2006 р.). Знайшов практичне
використання у діяльності Державної інспекції МОЗ України, Державної
служби МОЗ України, обласних та м. Києва державних інспекцій з контролю
якості ЛЗ (акти впровадження від 05.01.2007 р., 09.01.2007 р.,
26.11.2006 р., 28.11.2006 р., 29.11.2006 р., 29.11.2006 р., 30.11.2006
р., 04.01.2007 р., 05.01.2007 р., 05.01.2007 р., 08.01.2007 р.,
08.01.2007 р., 26.11.2006 р.).

Фрагменти результатів наукових досліджень впроваджені у навчальний
процес вищих фармацевтичних закладів освіти: Тернопільському державному
медичному університеті ім. І.Я. Горбачевського (акти впровадження від
04.12.2006 р.), Національній медичній академії післядипломної освіти ім.
П.Л. Шупика (акти впровадження від 06.12.2006 р.), Львівському
національному медичному університеті ім. Данила Галицького (акти
впровадження від 10.12.2006 р.), Донецькому державному медичному
університеті ім. М. Горького (акти впровадження від 04.01.2007 р.),
Національному фармацевтичному університеті (акти впровадження від
12.01.2007 р., 15.01.2007 .), Житомирському базовому фармацевтичному
коледжі ім. Г.С. Протасевича (акти впровадження від 17.01.2007 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертація є самостійною завершеною науковою
працею, у якій здобувачу належить вирішальна роль у визначенні мети
дослідження, завдань з її досягнення, організації та проведенні
експериментальної частини, обробці й інтерпретації результатів
дослідження, узагальненні одержаних результатів і на їх основі
побудування наукових положень та висновків, що винесені на захист.

Автором досліджені теоретичні аспекти вітчизняної системи контролю
якості ЛЗ, її загальні поняття та функції, історичні аспекти розвитку та
вплив досвіду інших країн світу. На їх підставі обґрунтовані методичні
підходи до вивчення сучасного стану системи контролю якості ЛЗ на
регіональному рівні, з’ясовані його особливості залежно від
територіальних ознак регіонів і показників діяльності обласних державних
інспекцій з контролю якості ЛЗ.

Створена низка наукових рекомендацій до оптимізації діяльності
регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ через встановлення
витрат часу на виконання окремих видів робіт, нормативно–правового
супроводу системи організації контролю якості ЛЗ при здійсненні
благодійництва.

Обґрунтовані методичні підходи до нормування забезпечення регіональних
державних інспекцій з контролю якості ЛЗ посадами державних інспекторів.
Доведена їх практична значущість як системно обґрунтованих положень
покращення кадрового забезпечення фахівцями державних інспекцій і
вітчизняної регіональної системи контролю якості ЛЗ в цілому.

У наукових працях, опублікованих із співавторами В.М. Толочком, В.М.
Хоменком, автором використовувались методичні підходи й положення
особистих досліджень та результати їх обробки під час виконання
дисертаційної роботи.

Апробація результатів дослідження. Основні теоретичні і практичні
результати дисертаційного дослідження доповідались і обговорювались на
Всеукраїнській науково–практичній конференції “Фармація ХХІ століття”
(Харків, 2002 р.), Міжнародній науково–практичній конференції “Здобутки
та перспективи розвитку управління фармацевтичними організаціями в
умовах ринкової економіки” (Харків, 2003 р.), VI Національному з’їзді
фармацевтів України (Харків, 2005 р.), І Міжнародній науково–практичній
конференції “Наука: Теорія та практика – “2006” (Дніпропетровськ, 2006
р.), Міжнародній науково–практичній конференції “Передовые научные
разработки – 2006” (Бєлгород, Дніпропетровськ, 2006 р.), виїзній Колегії
Міністерства охорони здоров’я України (Донецьк, 2006 р.),
міжкафедральному засіданні з питань управління та економіки фармації
ІПКСФ Національного фармацевтичного університету (Харків, 2006 р.).

Публікації. За матеріалами дисертаційної роботи опубліковано 17 наукових
праць, у тому числі 5 статей у фахових виданнях, 2 методичні
рекомендації, 3 інформаційних листи, 7 тез доповідей на
науково–практичних конференціях.

Обсяг і структура дисертації. Дисертаційна робота складається зі вступу,
5 розділів, загальних висновків, списку використаних літературних
джерел, додатків. Дисертація викладена на 231 сторінках машинопису,
ілюстрована 17 рисунками, 43 таблицями. Обсяг основного тексту 176
сторінок. Список використаної літератури обсягом 18 сторінок містить 201
джерело, у тому числі 21 іноземних авторів.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

У вступі обґрунтовується актуальність теми, оцінюється ступінь наукового
опрацювання проблеми, формулюються мета й завдання дослідження, його
об’єкти, предмети та методи, доводиться наукова новизна отриманих
результатів, їх теоретичне і практичне значення, а також форми їх
втілення.

Організація забезпечення контролю якості лікарських засобів у сучасних
умовах

Система організації забезпечення якості ЛЗ – це комплекс організаційних
та правових заходів, спрямованих на дотримання суб’єктами господарської
діяльності (СГД), незалежно від форм власності і підпорядкування,
законодавства про охорону здоров’я, нормативів професійної діяльності в
галузі охорони здоров’я, вимог Державної фармакопеї, стандартів, норм,
правил, технічних умов і технологій, які здійснює держава на
територіальному рівні через спеціально уповноважені органи виконавчої
влади, а саме – державні інспекції з контролю якості ЛЗ.

Процес зародження і розвитку вітчизняної системи контролю якості ЛЗ
можна умовно поділити на чотири періоди: зародження лікознавства та
розвиток системи накопичення інформації про безпеку лікувальних
властивостей речовин при їх використанні (XV–XVI століття); створення
окремих аптек та контроль за їх діяльністю (XVII–XIX століття);
організація контролю якості ЛЗ в Україні у складі Російської імперії та
колишнього Радянського союзу (XIX–XX століття); становлення системи
контролю якості ЛЗ у незалежній Україні.

Проведений аналіз свідчить про вплив на формування вітчизняної системи
контролю якості ЛЗ інтеграційних процесів в Україні до ЄС і членство в
СНД.

На сьогодні вітчизняна система контролю якості ЛЗ забезпечується
діяльністю Державної служби МОЗ України, як органом ліцензування
діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів; поточним та
наступним контролем за дотриманням вимог до якості ЛЗ у процесі їх
обігу, який постійно здійснюється Державною інспекцією МОЗ України з її
територіальними підрозділами (інспекціями).

За таких умов, головною структурою в організації забезпечення якості ЛЗ
є територіальні державні інспекції з контролю якості ЛЗ, діяльність яких
потребує подальшого вивчення й удосконалення шляхом урахування
теперішніх соціально–економічних умов та факторіальних ознак регіонів.

Обґрунтування об’єктів та методів дослідження контролю якості лікарських
засобів на регіональному рівні

Як об’єкти дослідження розглядалась система контролю якості ЛЗ і
діяльність в ній регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ в
28% областях України, а предметом дослідження були наукові напрямки їх
удосконалення. Для одержання репрезентативних даних застосовували
вибіркові нагляди за необхідною кількістю в них об’єктів у певній
послідовності: 1317 суб’єктів фармацевтичної діяльності, 5711 місць
реалізації ЛЗ, 1359 – місць застосування ЛЗ. Здійснено більше 15 тис.
хронометражних та миттєвих наглядів за видами робіт у діяльності
регіональних державних інспекцій протягом 2002–2005 років з урахуванням
факторіальних ознак регіонів, типів ОК які інспектуються, видів
виконуваних ними робіт на особистій базі і за її межами під час
проведення перевірок.

На етапах проведення досліджень, як респонденти та експерти, залучалися
провідні фахівці державної системи контролю якості ЛЗ в регіонах та
оператори фармацевтичного ринку шляхом анонімного опитування, що
підвищувало достовірність отриманих результатів.

Дослідження фактичного стану системи та організації контролю якості
лікарських засобів на регіональному рівні

Встановлено, що регіони різняться між собою за площею та кількістю
проживаючого населення і, як наслідок, показниками кількості
зареєстрованих ОК і місць здійснення фармацевтичної діяльності
(реалізації лікарських засобів), надання медичної допомоги та медичних
послуг, відстанню від них до регіональної державної інспекції з контролю
якості ЛЗ. За умови відсутності єдиних підходів до нормування обсягу
діяльності територіальних державних інспекцій, все це призводить до
суттєвих розбіжностей показника охоплення перевірками операторів
фармацевтичного ринку, штатного розпису державних інспекторів у вивчених
регіонах (рис. 1).

За таких умов необхідним було з’ясування наявності взаємозв’язку між
факторіальними ознаками регіонів, штатним розписом державних
інспекторів, в тому числі спеціалістів, і обсягом діяльності державних
інспекцій з контролю якості ЛЗ, в тому числі за кількістю перевірок.

Рис. 1. Коливання навантаження на одну посаду державного інспектора за

кількістю перевірок

За допомогою факторного кореляційного аналізу встановлено, що такий
взаємозв’язок існує і може бути класифікований як тісний (r > 0,7) між
результативними та факторіальними ознаками, які характеризують систему
контролю якості ЛЗ в регіонах. Тобто, є підстави стверджувати, що
існуючий взаємозв’язок може бути представлений кількісними
характеристиками для оптимізації регіональної системи контролю якості ЛЗ
(табл. 1).

Таблиця 1

Наявність тісних зв’язків між результативними та факторіальними
ознаками,

які характеризують систему контролю якості ЛЗ в регіонах (вибірково)

Факторіальні ознаки регіонів Результативні ознаки

штатна чисельність к–сть річних перевірок

інспекторів в т.ч. спеціалістів

У1 У2 У3

Х2 Чисельність проживаючого населення + + +

Х3 Кількість ОК + + +

Х4 Кількість місць реалізації ЛЗ + + +

Х11 Кількість річних перевірок у розрахунку на одне місце надання
медичної допомоги + + +

Х12 Кількість річних перевірок у розрахунку на одне спільне місце
реалізації ЛЗ і надання медичної допомоги + + +

Х13 Площа регіону у розрахунку на одну річну перевірку – – +

Для цього необхідно мати відомості про стан безпосередньої діяльності
територіальних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ.

Дослідження показали, що діяльність територіальних державних інспекцій з
контролю якості ЛЗ доцільно поділяти на дві частини – внутрішню (робота
на території інспекції) та зовнішню

Рис. 2. Складові діяльності територіальних державних інспекцій з
контролю

якості ЛЗ

(робота за межами інспекцій на базі об’єктів перевірки, інших
організацій й установ). У свою чергу, кожна із частин поділяється на
складові за видами окремих робіт (рис. 2).

Всього нами виділено 25 видів таких робіт, що охоплюють всю внутрішню
частину діяльності територіальних державних інспекцій з урахуванням їх
питомої ваги (табл. 2).

У складі зовнішньої частини діяльності регіональних державних інспекцій
досліджено 148 видів окремих робіт залежно від типу суб’єктів
господарювання та видів окремих напрямків їх діяльності (табл. 3).

Подальше вивчення фактичного стану системи та організації контролю
якості ЛЗ на регіональному рівні показало, що доцільно окремо розглядати
діяльність регіональних державних інспекцій в частині контролю якості
ЛЗ, що надходять у вигляді гуманітарної допомоги, у складі якої
передбачаються такі види робіт з контролю: попереднє вивчення
документації та відповідність її оформлення вимогам чинного
законодавства; перевірка якості ЛЗ за місцем їх розміщення щодо
заявленого асортименту, країни – виробника, кількості упаковок
(контейнерів) кожної серії тощо; перевірка в окремих випадках якості ЛЗ
в умовах лабораторій (ЛАЯЛЗ); складання висновку про відповідність
якості ЛЗ діючим вимогам; надання СГД висновку про якість ввезених ЛЗ,
контроль за вилученням з обігу заборонених до реалізації ЛЗ.
Встановлено, що у цьому напрямі необхідно першочергово удосконалити
нормативно–правове забезпечення на рівні МОЗ України.

Отримані результати покладені в основу подальших досліджень з
оптимізації організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні.

Таблиця 2

Досліджені види робіт внутрішньої частини діяльності територіальних
державних

інспекцій з контролю якості ЛЗ

№ п/п Види робіт Питома вага, %

1. Опрацювання відповідей на приписи, які були надані ОК за результатами
їх перевірки 9,14

2. Підготовка листів до Державної інспекції МОЗ України 8,70

3. Щотижневе звітування інспекції 8,05

4. Повідомлення органів ліцензування (Держслужби МОЗ України) 7,23

5. Оформлення повідомлень до територіальних державних інспекцій 7,11

6. Річний резерв часу для Державної інспекції МОЗ України 6,99

7. Підготовка приписів з усунення порушень законодавства 6,32

8. Підготовка приписів про заборону обігу ЛЗ 5,86

9. Щомісячне ведення реєстру об’єктів контролю 4,50

10. Самопідготовка, ознайомлення з наказами, інструкціями, листами 3,97

11. Листування з правоохоронними органами та органами виконавчої влади
3,56

12. Прийняття постанов за адмінправопорушеннями 3,49

13. Щоквартальне узагальнення причин виявлених порушень 3,35

14. Підготовка доповідних з приводу причин виявлених порушень 2,96

15. Складання протоколів про адмінправопорушення 2,77

16. Проведення загальноорганізаційних заходів (семінарів, атестацій,
розробка СОП та ін.) 2,62

17. Опрацювання повідомлень уповноважених осіб 2,54

18. Підготовка наказів, розпоряджень на перевірку 2,08

19. Оформлення направлень зразків ЛЗ до ЛАЯЛЗ 1,99

20. Виробничі наради інспекторського відділу 1,82

21. Опрацювання звернень громадян 1,70

22. Проведення тематичних занять 1,43

23. Щоквартальне звітування про діяльність інспекції 1,12

24. Опрацювання повідомлень до засобів масової інформації (ЗМІ) 0,36

25. Ведення журналів обліку роботи 0,34

Всього: 100,00

Таблиця 3

Кількість видів робіт зовнішньої частини діяльності регіональних
державних інспекцій,

що досліджувались

п/п Типи суб’єктів контролю та види окремих напрямків їх діяльності, що
перевіряються Кількість

видів робіт

1. Лікувально–профілактичні заклади 8

2. Аптечні склади (бази) 8

3. Аптеки (базові і підпорядковані) 8

4. Аптечні пункти 8

5. Аптечні кіоски 8

6. Виробнича діяльність аптек, в тому числі з виготовленням асептичних і
стерильних лікарських засобів 38

7. Виробнича діяльність аптек без виготовлення асептичних і стерильних
лікарських засобів 24

8. Фармацевтичні підприємства з промисловим виробництвом лікарських
засобів 37

9. Вибіркова перевірка якості лікарських засобів 9

Всього: 148

Оптимізація діяльності регіональних державних інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

Попередні дослідження показали, що обсяг діяльності державних інспекцій
з контролю якості ЛЗ має залежати від факторіальних ознак регіонів,
наявності ОК, їх типу і розміщення, особливостей обігу ЛЗ тощо. Тому
важливим є питання про регулювання такої діяльності за цими ознаками, в
основу якого нами покладено визначення витрат часу на здійснення окремих
видів робіт.

) за співвідношеннями між максимальним і мінімальним значенням в
кожному хроноряді, за умови що Ку < Кр (Кр = 3). Для прикладу у табл. 4 наведено встановлені усереднені витрати часу на виконання одиниці роботи окремих видів робіт внутрішньої частини діяльності регіональних державних інспекцій. Таблиця 4 Усереднені витрати часу на виконання одиниці робіт за її видами у складі внутрішньої частини діяльності регіональних державних інспекцій . 2 ` ° 3/4 A e 2 ` d ° i $ „7 ¤x`„7a$ ¤xa$ ?? ???46<‚†??gYNYYY $ a$ $ $ $ ???”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo ”yo – усереднені витрати часу на виконання одиниці виду роботи. ) розраховуються як: , (1) Стосовно визначення усереднених витрат часу на здійснення одиниць окремих видів робіт зовнішньої частини діяльності регіональних державних інспекцій, використовували диференційований підхід залежно від типу ОК та напрямків їх інспектування (табл. 3). Для прикладу наводимо усереднені витрати часу на здійснення інспектування за усіма видами робіт із загальних питань у ОК (табл. 5). Таблиця 5 Узагальнені витрати часу на здійснення інспектування загальних питань об’єктів контролю – усереднені витрати часу на здійснення інспектування. ) розраховують як: , (2) На підставі отриманих результатів з нормування діяльності регіональних державних інспекцій шляхом встановлення усереднених витрат часу на виконання окремих видів робіт обґрунтовані методичні підходи до її оптимізації, які базуються на послідовному виконанні певних модулів. В межах модулів розраховується кількість ОК за типами, які мають бути внесені до тих, діяльність яких перевіряється протягом n – періоду, та види інспектування, які мають бути застосовані до них. З метою спрощення розрахунків нами встановлені вірогідні варіанти інспектування ОК (табл.6). ) і вірогідних варіантів інспектування і тим самим досягнення поставленого завдання щодо оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій (рис. 3). Подальші дослідження показали, що нормовані витрати часу на інспектування ОК не дозволяють повністю оптимізувати діяльність регіональних державних інспекцій, бо не враховують витрат часу на проїзд державних інспекторів за призначенням. У зв’язку з цим нами обґрунтована методика його розрахунку з урахуванням відстані до ОК, виду транспорту і якості дорожнього покриття. Для спрощення й уніфікації розрахунків була створена класифікація відстані до ОК, яка базується на 5 умовних групах (табл. 7). Таблиця 6 Вірогідні варіанти інспектування об’єктів контролю № п/п Об’єкти контролю Варіанти поєднання видів інспектування кількість 1. Аптеки: базові підпорядковані [ІЗП] [ІЛЗ] [ІВПс] [ІВПз] [ІЗП+ІЛЗ+ІВПс] [ІЗП+ІЛЗ+ІВПз] [ІЗП+ІЛЗ] [ІЗП+ІВПс] [ІЗП+ІВПз] [ІЛЗ+ІВПс] [ІЛЗ+ІВПз] 11 2. Аптечні склади (бази) [ІЗП] [ІЛЗ] [ІЗП+ІЛЗ] 3 3. Аптечні пункти [ІЗП] [ІЛЗ] [ІЗП+ІЛЗ] 3 4. Аптечні кіоски [ІЗП] [ІЛЗ] [ІЗП+ІЛЗ] 3 5. Лікувально–профілактичні установи [ІЗП] [ІЛЗ] [ІЗП+ІЛЗ] 3 6. Фармацевтичні виробничі підприємства [ІЗП ВП] 1 Примітка: ІЗП – інспектування загальних питань; ІЛЗ – інспектування якості ЛЗ; ІВПс – інспектування виробничого процесу аптек з виготовленням асептичних і стерильних ЛЗ; ІВПз – інспектування виробничого процесу аптек без виготовлення асептичних і стерильних ЛЗ; ІЗП ВП – інспектування виробництва ЛЗ промисловими підприємствами. Таблиця 7 Витрати часу на проїзд до об’єктів контролю , де за результатами досліджень питома вага внутрішньої частини складає 40%, а зовнішньої – 60%. Запропонована методика дозволяє планувати обсяг діяльності регіональних державних інспекцій на наступні періоди, дає можливість для порівняння результатів діяльності державних інспекцій різних регіонів та підставу для нормування кількості виконавців – державних інспекторів і спеціалістів. Далі обґрунтовані шляхи оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ при здійсненні благодійництва. Вони полягають у створеному нормативно–правовому забезпеченні послідовних дій в межах запропонованих 8 модулів, від аналізу підстав для ввезення ЛЗ на територію України до контролю належних умов зберігання ЛЗ на усіх етапах їх просування до тих, хто одержує та надає гуманітарну допомогу. Нормування штатних посад державних інспекторів для забезпечення регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів Вивченням фактичного стану організації системи контролю якості ЛЗ на регіональному рівні доведена відсутність наукових обґрунтувань чисельності державних інспекторів, штати яких в державних інспекціях коливаються і не завжди відповідають обсягу їх діяльності та факторіальним ознакам регіонів. Це обумовило наші подальші дослідження з пошуку варіантів нормування посад державних інспекторів. Першочергово нами обґрунтована методика встановлення загального фонду робочого часу державного інспектора в межах діючого законодавства та кількості робочих і неробочих (святкових, вихідних) днів та днів основної і додаткової відпустки. Розрахунки здійснюються за формулою: , (3) – тривалість робочого дня державного інспектора в годинах. ) за формулою: , (4) Дослідження показали, що для прийняття остаточного рішення щодо кількості посад державних інспекторів доцільно використовувати додаткові (альтернативні) варіанти розрахунків. При їх створенні виходили з результатів дослідження взаємозв’язків між результативними й факторіальними ознаками регіонів і складових діяльності регіональних державних інспекцій. За допомогою кореляційно–регресійного аналізу, з його реалізацією за допомогою комп’ютерної програми “Statistica”, проведене математичне моделювання за різними варіантами лінійних і нелінійних моделей залежності. За допомогою оціночних критеріїв достовірності множинної регресії (t – критерію Стьюдента, F – критерію Фішера, показника однорідності дисперсії) були відібрані репрезентативні математичні моделі, які рекомендовані для розрахунків досліджуваної залежності між ознаками. На завершальному етапі досліджень здійснена апробація наукових пропозицій та досліджена ефективність їх практичного застосування на прикладі системи організації контролю якості у Полтавській області. Отримані результати свідчать про важливість наукових рекомендацій для оптимізації діяльності державних інспекцій і обґрунтованого підходу до формування штатного розпису державних інспекторів, коли за рахунок скорочення навантаження на них підвищується якість, професійність і ефективність роботи. Результати наукових досліджень покладені в основу низки методичних рекомендацій та інформаційних листів, які затверджені МОЗ та АМН України і рекомендовані до практичного використання. ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ Обґрунтовані підходи для нового вирішення важливого для фармацевтичної галузі науково-практичного завдання з удосконалення контролю якості лікарських засобів шляхом оптимізації складових діяльності територіальних державних інспекцій й нормування забезпечення їх державними інспекторами. В історичному аспекті вивчені питання забезпечення організації системи контролю якості лікарських засобів і проблеми її подальшого розвитку. З’ясовано, що система має розглядатись як комплекс організаційних та правових заходів, спрямованих на дотримання суб’єктами господарської діяльності певних вимог, за якими держава здійснює контроль через спеціально уповноважені органи, а саме регіональні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів. Закордонний досвід системи та організації контролю якості лікарських засобів викликає інтерес завдяки дієздатному механізму захисту від недоброякісних лікарських засобів і заслуговує на увагу через процеси інтеграції України до ЄС і членство в СНД. Науково обґрунтовані об’єкти та методи дослідження організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні, які включають сукупність організаційно–методичних підходів до вирішення поставлених завдань, з використанням сучасних наукових методів і обчислювальної техніки. Досліджений фактичний стан системи організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні. Встановлено, що її особливості на регіональному рівні полягають в коливаннях загальних показників, між якими взаємозв’язок існує, але відсутній його факторіальний опис за ознаками і оцінюючими критеріями. Як наслідок, у діяльності територіальних державних інспекцій не завжди враховуються такі регіональні особливості стосовно планування її діяльності, визначення штатного розпису державних інспекторів, інших спеціалістів, оцінки загального стану організації контролю якості лікарських засобів в регіонах. На основі вивчення фактичного стану системи організації контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні обґрунтовані складові діяльності державних інспекцій і вперше запропоновано їх поділяти на внутрішню та зовнішню частини, які у свою чергу поділяються на окремі види робіт за призначенням та необхідністю інспектування діяльності суб’єктів господарської діяльності з питань контролю якості лікарських засобів. Показано, що окремо необхідно розглядати такий вид діяльності регіональних державних інспекцій, як контроль якості лікарських засобів при їх надходженні шляхом гуманітарної допомоги. Вивчені шляхи оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів шляхом нормування витрат часу на виконання одиниці окремих видів робіт залежно від типу і кількості суб’єктів господарської діяльності в регіоні, напрямків їх інспектування. Для цього досліджені окремі види робіт – 25 у складі внутрішньої частини і 148 у складі зовнішньої частини діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів. Запропонована методика встановлення загального обсягу діяльності регіональних державних інспекцій в годинах і робочих днях, що дає можливість її оптимізувати та здійснювати єдиний підхід до планування її діяльності і організації контролю якості лікарських засобів, характеризувати напруженість діяльності конкретної державної інспекції у порівнянні з інспекціями інших регіонів, мати об’єктивні підстави для порівняння їх діяльності протягом різних періодів функціонування системи контролю, формувати штатний розпис інспекторів. Вперше введені поправочні коефіцієнти витрат часу на проїзд державних інспекторів до місць розташування суб’єктів господарської діяльності. Встановлено, що це дозволяє оптимізувати витрати часу та коштів на забезпечення зовнішньої діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів. Запропонована схема дій нормативно–правового регулювання організації контролю якості лікарських засобів при здійсненні благодійництва (гуманітарної допомоги), від аналізу підстав для ввезення лікарських засобів на територію України до контролю належних умов зберігання лікарських засобів на усіх етапах їх просування до тих, хто одержує та дістає гуманітарну допомогу на рівні МОЗ України. Обґрунтовані методичні підходи до розрахунку фонду робочого часу державного інспектора залежно від вимог законодавства до організації його праці, терміну основної і додаткової відпустки, що дозволило створити підґрунтя для нормування їх штатних посад у складі штатного розпису регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів. Науково обґрунтовані і практично реалізовані додаткові варіанти нормування штатних посад державних інспекторів і спеціалістів шляхом використання залежності між результативними ознаками (кількістю посад державних інспекторів і спеціалістів) і факторіальними показниками регіонів завдяки математичному моделюванню існуючих між ними зв’язків. За результатами досліджень розроблені та впроваджені у вітчизняну систему контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні наукові пропозиції у вигляді проекту наказу МОЗ України, методичних рекомендацій та інформаційних листів, які затверджені ПК “Фармація” МОЗ і АМН України, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та знайшли практичне використання у діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, окремих суб’єктів господарської діяльності, навчальних фармацевтичних вузів (факультетів). СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ Хмельницька О.А., Толочко В.М. До питання організаційно–правового забезпечення контролю якості лікарських засобів в Україні // Вісник фармації. – 2003. – №1 (33). – С. 50–52. (Дисертантом представлений матеріал особистих досліджень організаційно-правового забезпечення контролю якості ЛЗ, написана стаття). Толочко В.М., Хмельницька О.А. Дослідження організації контролю якості лікарських засобів при наданні гуманітарної і благодійної допомоги та при їх розмитненні // Вісник фармації. – 2003. – №3 (35). – С. 61–65. (Дисертант використала особисті результати досліджень організації контролю ЛЗ, здійснені розрахунки, написана стаття). Хмельницька О.А. Адміністративна відповідальність як засіб державного впливу на забезпечення якості лікарських засобів // Вісник фармакології та фармації. – 2003. – №1. – С. 26–29. Толочко В.М., Хмельницька О.А. Вивчення діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів з метою її регулювання // Фармаком. – 2006. – №3. – С. 78-82. (Дисертант використала та узагальнила особисті результати вивчення діяльності державних інспекцій, написала статтю). Толочко В.М., Хмельницька О.А., Хоменко В.М. Нормування посад державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні // Вісник фармації. – 2006. – №3. – С. 63-65. (Дисертант обґрунтувала особисті результати досліджень кадрового забезпечення державних інспекцій, здійснила їх узагальнення та описання). Хмельницька О.А. Загальні поняття та функції системи організації контролю якості лікарських засобів у сучасних умовах // Фармація ХХІ століття: Матер. Всеукр. наук.–практ. конф. – Х.: Вид–во НФаУ: Золоті сторінки, 2002. – С. 245–246. Хмельницька О.А., Толочко В.М. Дослідження державного впливу на забезпечення якості лікарських засобів в регіонах через адміністративну відповідальність // Здобутки та перспективи розвитку управління фармацевтичними організаціями в умовах ринкової економіки: Матер. Міжнар. наук.–практ. конф. – Х., 2003. – С. 57–59. (Дисертантом особисто підготовлені тези виступу за результатами досліджень державного впливу на забезпечення якості ЛЗ). Толочко В.М., Хмельницька О.А. Удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні // Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України: Матер. VI Нац. з’їзду фармацевтів України. – Х.: Вид–во НФаУ, 2005. – С. 905–906. (Дисертант представила результати особистих досліджень системи державного контролю ЛЗ, написала тези доповіді, з якою виступила). Толочко В.М., Хмельницька О.А. Шляхи підвищення ефективності контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні // Фармацевтичне право в системі правовідносин: виробник – лікар – пацієнт – провізор – ліки – контролюючі та правоохоронні органи: Матеріали наук.–практ. конф. // Ліки України. – 2005. – №9. – С. 169. (Дисертант представила особисті дослідження напрямків підвищення якості контролю ЛЗ, написала тези доповіді, з якою виступала). Хмельницька О.А., Толочко В.М. Аспекти діяльності державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів // Передові наукові розробки – “2006”: Матер. І Міжнар. наук.–практ. конф. – Т.7.–Медицина. – Дніпропетровськ: Наука і освіта, 2006. – С. 24-25 (Дисертантом представлені фрагменти особистих досліджень діяльності інспекторів та їх описання у тезах доповіді). Хмельницька О.А., Толочко В.М. Методичні підходи до нормування посад державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні // Наука: теорія та практика – “2006”: Матер. І Міжнар. наук.–практ. конф. – Т.9.–Медицина. – Дніпропетровськ: Наука і освіта, 2006. – С. 13-14 (Дисертантом представлені у формі тез доповіді результати особистих досліджень стосовно формування штатного розпису інспекторів). Хмельницька О.А. Толочко В.М. Нормування робочого часу державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів // Фармацевтическое право в системе правоотношений: государство – закон – производитель – врач – пациент – провизор – лекарство – контролирующие и правоохранительные органы: Матер. наук. – практ. конф. // Український вісник психоневрології. – 2006.– Т.14., Вип. 2 (47). – С.158-159 (Дисертантом представлені фрагменти особистих досліджень з нормування робочого часу інспекторів). Хмельницька О.А. Толочко В.М. Оптимізація діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів: Методичні рекомендації. – Х.: Вид-во НФаУ, 2006. – 32 с. (Дисертант запропонувала особисті наукові підходи до оптимізації діяльності державних інспекцій, брала участь у написанні метод. рекомендацій). Хмельницька О.А. Толочко В.М. Нормування забезпечення регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів посадами інспекторів: Методичні рекомендації. – Х.: Вид-во НФаУ, 2006. – 12 с. (Дисертантом запропоновані особисті методики, які представлені у вигляді метод. рекомендацій). Хмельницька О.А. Толочко В.М. Розрахунок фонду робочого часу державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів // Інформ. лист. – Х., 2006. – Вип. 3.– 4 с. (Дисертант запропонувала особисті наукові пропозиції, брала участь у написанні листа). Хмельницька О.А. Толочко В.М. Розрахунок витрат часу державних інспекторів на проїзд до суб’єктів господарської діяльності з метою їх перевірки // Інформ. лист. – Х., 2006.– Вип. 2. – 4 с. (Дисертант запропонувала особисті наукові пропозиції, брала участь у написанні листа). Хмельницька О.А. Толочко В.М. Нормування посад державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів у залежності від факторіальних показників територіальних регіонів // Інформ. лист. – Х., 2006.– Вип. 1. – 4 с. (Дисертант запропонувала особисті наукові пропозиції, брала участь у написанні листа). Анотація Хмельницька О.А. Удосконалення контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні. – Рукопис. Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи. – Національний фармацевтичний університет, Харків, 2006. Дисертаційна робота присвячена вивченню теоретичних питань та конкретизації вимог до організації вітчизняної системи контролю якості ЛЗ на регіональному рівні у сучасних умовах з урахуванням історичних аспектів формування, загальних понять та функцій, пріоритетів з досвіду інших країн. На підставі отриманих результатів з вивчення фактичного стану системи організації контролю якості ЛЗ на регіональному рівні з’ясовані її особливості, які полягають у визначенні складових діяльності державних інспекцій і їх взаємозв’язку з показниками територіальних регіонів. Запропонована методика їх подальшого вивчення. Обґрунтовані наукові підходи до оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ шляхом встановлення витрат часу на виконання одиниці окремих видів робіт залежно від типу суб’єктів господарської діяльності і виду їх інспектування, нормативно–правового забезпечення в організації контролю якості ЛЗ при їх надходженні у вигляді благодійності (гуманітарної допомоги) на регіональному рівні. Створені методики нормування посад державних інспекторів залежно від оптимізованого обсягу діяльності регіональних державних інспекцій, розрахованого фонду їх робочого часу, факторіальних ознак територіальних регіонів. Ключові слова: контроль якості лікарських засобів, регіональні державні інспекції, нормування, витрати часу, оптимізація діяльності, нормування посад, факторіальні ознаки територіальних регіонів, об’єкт контролю. Аннотация Хмельницкая О.А. Усовершенствование контроля качества лекарственных средств на региональном уровне. - Рукопись. Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 – технология лекарств и организация фармацевтического дела. – Национальный фармацевтический университет, Харьков, 2006. Диссертационная работа посвящена изучению теоретических вопросов и конкретизации требований к организации отечественной системы контроля качества лекарственных средств на региональном уровне в современных условиях с учетом исторических аспектов формирования, общих понятий и функций, приоритетов в опыте других стран. Показано, что в сфере обращения лекарственных средств поточный и последующий контроль за их качеством возложен на Государственную инспекцию МЗ Украины и ее региональные инспекции, деятельность которых нуждается в дальнейшем изучении и усовершенствовании. Выделены особенности состояния системы контроля качества лекарственных средств на уровне территориальных регионов, которые заключаются в отличии как общих показателей, так и показателей деятельности государственных инспекций. Вместе с тем, обосновано наличие между ними взаимосвязи, хотя отсутствуют ее оценочные критерии. Поэтому впервые проведено изучение деятельности региональных государственных инспекций по отдельным составляющим и выделены виды работ, которые выполняются при проведении контроля качества лекарственных средств в зависимости от типа субъектов хозяйственной деятельности и видов их инспектирования. Обоснованы научные подходы к оптимизации деятельности региональных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств путем расчета затрат времени на выполнение единиц отдельных видов робот в зависимости от типа субъектов хозяйственной деятельности, вида их инспектирования, нормативно-правового обеспечения проведения контроля качества лекарственных средств во время поступления в виде благотворительности (гуманитарной помощи) на региональном уровне. Общий оптимизированный показатель затрат времени в часах и рабочих днях позволяет регулировать численность государственных инспекторов, характеризовать напряженность деятельности каждой конкретной государственной инспекции по сравнению с предыдущими периодами и деятельностью инспекций других регионов. Созданы методики нормирования должностей государственных инспекторов в зависимости от оптимизированного объема деятельности региональных государственных инспекций, расчетного фонда их рабочего времени, факториальных показателей территориальных регионов. Апробация и практическое применение показали их целесообразность при одновременном использовании, когда варианты расчетов рассматриваются как встречные для принятия окончательного решения. Ключевые слова: контроль качества лекарственных средств, региональные государственные инспекции, нормирование, затраты времени, оптимизация деятельности, нормирование должностей, факториальные показатели территориальных регионов, объект контроля. Summary Khmelnitska О.А. Advancing of quality control of pharmaceuticals at a regional level. - Manuscript. Thesis on competition of a scientific degree of the candidate of pharmaceutical sciences on a speciality 15.00.01 - technology of drugs and organization of pharmaceutical business. - National pharmaceutical university, Kharkov, 2006. The thesis work is dedicated to analysis of the theoretical questions and concretization of the requirements to organization of a domestic quality control system of pharmaceuticals at a regional level in modern conditions in view of historical aspects of formation, general problems and functions, priorities in experience of other countries. On the basis of the obtained outcomes on analysis of an actual system condition of organization of quality control of pharmaceuticals at a regional level, its features, which are concluded in the definition of the activity components of state inspections, and their correlation with indexes of territorial regions, are detected. The technique of their futher analysis is offered. The scientific approaches to optimization of activity of regional state inspections on quality control of pharmaceuticals are justified by definition of costs of time on fulfilment of unit of separate kinds of activities depending on a type of the subjects of economic activities and kind of their inspecting, normative - legal maintenance of realization of quality control of pharmaceuticals at their entry as humanitarian help at a regional level. The techniques of a ratiоning of the positions of the state supervisors are created depending on the optimized volume of activity of regional state inspections, counted fund of their on-duty time, factorial indexes of territorial regions. Keywords: quality control of pharmaceuticals, regional state inspections, ratiоning, costs of time, optimization of activity, rating of the positions, factorial indexes of territorial regions, object of control. PAGE 12 Діяльність територіальних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ На території інспекції (внутрішня частина) За межами інспекцій, на базі об’єктів контролю, інших організацій і установ Види окремих робіт (див. табл. 2) Види окремих робіт відповідно до типу суб’єктів контролю і окремих напрямків їх інспектування

Похожие записи