МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

КИЇВСЬКА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ

ОСВІТИ ІМ. П.Л. ШУПИКА

ФЕДОРОВА ЛЮДМИЛА ОЛЕКСАНДРІВНА

УДК: 615.1:614.35:614.27: 615.12

Організаційне забезпечення якості лікарських засобів на етапах
реалізації та медичного застосування

15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Київ — 2006

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі фармацевтичної хімії і фармакогнозії
Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика
Міністерства охорони здоров’я України.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор

Ветютнева Наталія Олександрівна

Київська медична академія
післядипломної

освіти ім. П.Л.Шупика, завідуюча кафедрою

фармацевтичної хімії і
фармакогнозії

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

Волох Дмитро Степанович

Національний медичний університет

ім. О.О. Богомольця, завідувач кафедри

організації та економіки
фармації

кандидат фармацевтичних наук

Кухар Олександр Олександрович

Медичний інститут Української асоціації

народної медицини, завідувач кафедри

організації та економіки фармації

Провідна установа: Запорізький державний медичний університет МОЗ

України, кафедра управління та економіки фармації,

м. Запоріжжя

Захист відбудеться “ 16 ” червня 2006 р. о 1400 годині на
засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.613.04 при Київській
медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика за адресою:
04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Київської медичної
академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика (04112, м.Київ, вул.
Дорогожицька, 9).

Автореферат розісланий “ 12 ” травня 2006 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради
Пилипчук Л.Б.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Шлях інтеграції України до Європейського
Союзу передбачає гармонізацію вітчизняної фармацевтичної галузі з
європейськими стандартами. У зв’язку з цим набуває великого значення
питання створення державної системи забезпечення якості лікарських
засобів, яка охоплювала б усі етапи обігу ліків.

Динамічні зміни, що відбуваються в фармацевтичному секторі,
потребують наукового обґрунтування принципів забезпечення якості
лікарських препаратів під час ввезення через митні термінали, проведення
тендерних торгів, зберігання та медичного застосування в
лікувально-профілактичних закладах, на етапах транспортування та
надання послуги “Ліки на замовлення”, при надходженні у вигляді
гуманітарної або благодійної допомоги. Це викликає необхідність
проведення наукових досліджень щодо вдосконалення організації контролю
якості лікарських засобів на територіальному рівні, потребує
теоретичного обґрунтування функцій територіальної Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів з організаційно-методичних та
контролюючих аспектів у забезпеченні якості ліків під час їх обігу та
медичного використання, в т.ч. в аптечних закладах інших відомств;
розробки оптимізованих алгоритмів взаємодії територіальної Державної
інспекції з органами виконавчої влади, правоохоронними та контролюючими
структурами у цьому напрямку.

Вкрай актуальним є впровадження нових інформаційних технологій у процес
інспектування суб’єктів господарювання з питань забезпечення якості
лікарських засобів та на етапі реалізації ліків споживачу. Тому
важливого значення набувають дослідження, присвячені науковому
обгрунтуванню шляхів надходження та алгоритмів доступу до інформації
співробітників Держінспекції під час перевірок суб’єктів господарювання
в сільській місцевості та віддалених районних центрах.

Таким чином, теоретичне обґрунтування принципів
функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів з
урахуванням регіональної специфіки та шляхів надходження ліків у регіон,
впровадження оптимальної моделі забезпечення якості лікарських засобів
на територіальному рівні, є вельми актуальним.

Усе вище викладене обумовило тему, мету, завдання,
структуру, логіку дисертаційного дослідження та обсяг викладення
експериментального матеріалу.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами.

Дисертаційна робота виконана відповідно до плану науково — дослідних
робіт

Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика (номер
державної реєстрації 0104U008926).

Мета і задачі дослідження. Метою дисертаційної роботи є наукове
обґрунтування організаційних принципів впровадження комплексних
підходів, нових інформаційних технологій у діяльність територіальної
Держінспекції з контролю якості лікарських засобів, інспекторів,
суб’єктів господарювання; оптимізація координаційної діяльності
територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
з гілками влади обласного рівня в напрямі забезпечення якості
лікарських засобів.

Поставлена мета реалізована за допомогою вирішення таких задач:

— вдосконалення принципів забезпечення якості лікарських засобів на
етапах їх реалізації та медичного застосування;

— обґрунтування підходів у забезпеченні якості лікарських засобів
під час транспортування та на етапі “Ліки поштою”;

— розроблення організаційно-методологічніх алгоритмів
функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у
лікувально — профілактичних закладах, в тому числі по систематизації
інформації щодо побічних дій/побічних реакцій лікарських препаратів;

— обгрунтування методології забезпечення якості лікарських
засобів на митних терміналах та при їх медичному застосуванні
(гуманітарна, благодійна допомога, тендерні закупівлі);

— розроблення функціональної моделі взаємодії територіальної
Держінспекції з контролю якості лікарських засобів з регіональним
представником фармакологічного нагляду від Державного фармакологічного
центру МОЗ України в напрямку контролю за якістю та безпекою ліків;

— обґрунтування принципів та механізмів впровадження оптимізованих
технологій опрацювання джерел інформації під час інспектування
територіальними держінспекціями суб’єктів господарювання;

— розроблення принципів та схем координаційної діяльності
територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
із виконавчою владою, правоохоронними органами та контролюючими
структурами обласного рівня.

Об’єкти дослідження. Як об’єкти досліджень обрано систему
суб’єктів господарювання (СГ) Чернігівської області,
які займаються реалізацією лікарських засобів (ЛЗ); систему закладів
охорони здоров’я області та організації, що отримують ЛЗ у вигляді
гуманітарної або благодійної допомоги; систему митних терміналів
області; тендерні торги в лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ); стан
організації контролю за якістю ЛЗ в області, умови зберігання,
транспортування ЛЗ; зафіксовані прояви побічної дії/побічної реакції
(ПД/ПР) лікарських засобів; територіальна Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів у Чернігівській області (ДІ), поштові
відділення зв’язку; звернення громадян.

Предмет дослідження: система забезпечення якості ЛЗ на етапах
реалізації, медичного застосування, транспортування; елементи
забезпечення якості ЛЗ в ЛПЗ (в т.ч. діяльність уповноважених осіб (УО),
під час надання гуманітарної, благодійної допомоги, послуги „Ліки на
замовлення”, тендерних закупівель; нові технології інформаційного
забезпечення та проведення інспекторських перевірок, діяльність
територіальної ДІ в тому числі на митних терміналах.

Методи дослідження. У роботі використані методи системного,
ретроспективного, порівняльного та статистичного аналізу (вивчення рівня
забезпечення якості ЛЗ у розвинених країнах та в Україні, дослідження
елементів забезпечення якості лікарських засобів в ЛПЗ, процедури
тендерних торгів, системи митних терміналів); комплексного підходу та
побудови моделей: логічної, фізичної; графічний метод (обгрунтування
стратегії взаємодії територіальної ДІ з органами виконавчої влади і
органами місцевого самоврядування, правоохоронними та контролюючими
органами); методи безпосереднього спостереження, експертизи,
професіограми робочого дня та хронометражу (розроблення принципів
організації роботи уповноважених осіб ЛПЗ, методології інспекторської
перевірки з використанням комбінування різних технологій інформаційного
забезпечення); експертного оцінювання (дослідження умов зберігання,
транспортування ЛЗ, аналіз зафіксованих прояв ПД/ПР лікарських засобів).

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше обгрунтована
концептуальна модель забезпечення якості лікарських засобів під час
транспортування, зберігання і медичного застосування лікарських засобів
у лікувально – профілактичних закладах, проведення тендерних торгів.

Вперше обгрунтовані принципи координаційної діяльності та стратегії
взаємодії територіальної Держінспекції з органами виконавчої влади,
правоохоронними, контролюючими органами як складової забезпечення якості
лікарських засобів на території регіону.

Запропонована оптимізована модель діяльності територіальних органів
державного контролю за якістю лікарських засобів, ввезених на територію
області через митні термінали.

Вперше науково обґрунтовані принципи взаємодії територіальної Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів та регіонального
представника з фармакологічного нагляду від Державного фармакологічного
центру МОЗ України в напрямку контролю за якістю лікарських засобів.

Розроблені елементи забезпечення якості та державного контролю
лікарських засобів, отриманих у вигляді гуманітарної або благодійної
допомоги.

Вперше науково обгрунтовані принципи проведення інспекторської
перевірки територіальними органами контролю якості лікарських засобів на
основі комплексного використанням нових інформаційних технологій.
Новизна підтверджена авторським правом на твір “Комп’ютерні програми
“Система “PDA – Pharm – Control”- система оперативного доступу до
інформації щодо якості лікарських засобів” (Свідоцтво про реєстрацію
авторського права на твір № 12959 від 11.05.2005р.).

Практичне значення одержаних результатів. Отримані результати
покладені в основу методичних матеріалів, нормативних документів, які
регламентують організацію державного контролю якості лікарських засобів
на територіальному рівні та являють собою підґрунтя для вдосконалення
діяльності територіальної Державної інспекції, уповноважених осіб
лікувально-профілактичних та аптечних закладів.

За результатами досліджень розроблені й упроваджені в діяльність
територіальних державних інспекцій, лікувально – профілактичних
закладів, суб’єктів господарювання, у навчальний процес вищих
фармацевтичних навчальних закладах наступні матеріали:

— “Забезпечення якості лікарських засобів в лікувально – профілактичних
закладах ” — (методичні рекомендації) впроваджені в діяльність
лікувально – профілактичних закладів м. Києва (акти впровадження від
20.10.03; 4.11.03 ; 8.11.03; 11.11.03;); Чернігівської (акти
впровадження від 3.11.03; 10.11.03; 18.11.03; 21.11.03; 25.11.03;
26.11.03); Житомирської (акти впровадження від 24.10.03; 10.11.03;
17.11.03); Івано-Франківської (акти впровадження від 23.10.03;
31.10.03); Вінницької (акти впровадження від 7.10.03; 5.11.03)
областей; у військовій частині МО України (акт впровадження від
19.11.03);

— “Інформаційне забезпечення державних інспекторів територіальних
інспекцій з контролю якості лікарських засобів” (методичні
рекомендації) — впроваджені в роботу територіальних Держінспекцій у м.
Києві та у Чернігівській області (акти впровадження відповідно від
5.12.05; 22.12.05);

— “Алгоритм взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів у Чернігівській області з органами виконавчої влади,
правоохоронними організаціями та контролюючими структурами на
територіальному рівні; забезпечення якості лікарських засобів під час
проведення тендерних процедур, отримання благодійної та гуманітарної
допомоги”– (доручення голови Чернігівської обласної державної
адміністрації від 05.02.2004 р. № 01-09/363 та від 16.11.2005 р.
№01.02-09/2994) знайшов практичне використання у роботі Державних
інспекцій з контролю якості лікарських засобів в м. Києві (акти
впровадження від 11.02.04; 8.12.05); м. Севастополі (акти впровадження
від 26.02.04; 14.12.05); Тернопільській (акти впровадження від 9.02.04;
7.12.05); Волинській (акти впровадження від 5.03.04; 1.12.05);
Вінницькій (акти впровадження від 17.02.04; 6.12.05); Івано–Франківській
(акти впровадження від 24.02.04; 12.12.05); Житомирській (акти
впровадження від 2.03.04; 21.12.05) областях; військовій частині МО
України (акти впровадження відповідно від 15.03.04; 20.12.05); аптечних
закладах: ЗАТ “Аптека № 1” (акти впровадження від 12.02.04; 27.12.05);
ВАТ “Чернігівфармація” (акти впровадження від 19.02.04; 16.12.05); ТОВ
“Аптека №209” (акт впровадження від 4.03.04); ПП “Фірма “Сова” (акт
впровадження від 25.02.04); ПП “Раунд” (акт впровадження від 22.03.04);
ТОВ “Аптека № 25 плюс” (акт впровадження від 23.12.05); ТОВ “Аптека
“Сальвія” (акт впровадження від 15.12.05).

Результати наукових досліджень впроваджено в навчальний процес КМАПО
ім. П.Л.Шупика, кафедра фармацевтичної хімії і фармакогнозії (акт
впровадження від 28.02.06).

Особистий внесок здобувача. Особисто автором роботи сформульована мета
наукових досліджень та визначені шляхи її реалізації; здійснено
літературний пошук, обробку та систематизацію одержаних результатів,
формулювання висновків; побудована методологія наукового дослідження та
виконана експериментальна частина. Дисертантом отримані такі
результати:

науково обґрунтовано організаційне забезпечення діяльності органів
державного контролю якості лікарських засобів при медичному застосуванні
лікарських засобів (гуманітарна, благодійна допомога, тендерні
закупівлі);

розроблені теоретичні аспекти функціонування Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів на митних терміналах, прикордонно–
пропускних пунктах;

проаналізовано і зроблено висновки щодо організаційних аспектів
забезпечення якості лікарських засобів під час їх транспортування, на
етапі “Ліки на замовлення” та торгівлі в сільській місцевості;

розроблено оптимальні схеми взаємодії територіальної Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів з органами виконавчої влади та
місцевого самоврядування, управлінням охорони здоров’я, правоохоронними,
контролюючими органами в напрямі забезпечення якості лікарських засобів
на етапах їх обігу;

розроблено оптимальні механізми взаємодії територіальної Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів і регіонального
представника з фармакологічного нагляду;

обґрунтовано напрямки вдосконалення діяльності територіальної Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів на підставі комп’ютерних
технологій.

Співавторами наукових праць є науковий керівник доктор
фармацевтичних наук, професор Ветютнева Н.О., доктор медичних наук,
професор Вікторов О. П., кандидат медичних наук Дейкун М.П., Дяченко
С.О., Романюк М.М., Головко В.Д., Демченко Н.В., разом з якими
проводилися спільні дослідження.

Апробація результатів дослідження. Основні результати дисертаційної
роботи були обговорені та представлені на науково – практичних та
організаційно – методичних семінарах: “Фальсифікація ліків – прихована
загроза людству”

(м. Чернігів, 2001); “Організація фармакологічного нагляду в Україні»
(м. Київ, 2002); “ Лікар – Провізор – Пацієнт” (м. Чернігів, 2003);
Всеукраїнському науково – практичному семінарі “Перспективи створення в
Україні лікарських препаратів різної спрямованості дії”(м. Харків,
2004); нараді – семінарі із заступниками головних лікарів з медичної
частини та головними медичними сестрами лікувально – профілактичних
закладів Чернігівської області (м. Чернігів, 2004); семінарі
“Регуляторна політика з контролю та реалізації лікарських засобів в
Україні та країнах ЄС. Проблема фальсифікації лікарських засобів та
шляхи її вирішення” (м. Київ, 2005); I Міжнародному медико –
фармацевтичному конгресі “Ліки та життя” (м. Київ, 2005); “Правила
торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах” (м. Чернігів, 2005),
“Форми та методи удосконалення стаціонарної допомоги в ЛПЗ області”(м.
Чернігів, 2005); науково – практичній конференції “Державний контроль
лікарських засобів у Чернігівській області” (м. Чернігів, 2005).

Публікації. За матеріалами дисертації опубліковано 17 робіт. Із них 7
статей у фахових виданнях, 7 тез доповідей, 2 методичні рекомендації;
отримано 1 авторське право на твір.

Структура та обсяг роботи. Дисертація складається зі вступу, 5 розділів
та висновків до них, загальних висновків, списку літературних джерел.
Дисертацію викладено на 198 сторінках машинопису. Обсяг основного
тексту 168 сторінок. Дисертація містить 31 таблицю, 51 рисунок.
Додатки зброшуровано в окрему книгу обсягом 69 сторінок. Список
використаної літератури налічує 162 джерел, у тому числі 30 —
іноземних.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Якість лікарських засобів – як одна з незамінних складових системи
охорони здоров’я (огляд літератури)

Нами проведено вивчення міжнародних та регіональних механізмів
регулювання ЛЗ, в тому числі принципів забезпечення їх якості на етапах
виробництва, оптової, роздрібної реалізації та медичного застосування;
використання нових технологій операторами фармацевтичного ринку;
процедура ліцензування, системи сертифікації і стандартизації ЛЗ у
розвинених країнах та Україні. Результати узагальнення наукового
матеріалу стали підґрунтям для формування наукових підходів у
виконанні власних експериментальних досліджень в напрямі оптимізації та
підвищенні ефективності функціонування контрольно — дозвільної системи,
важливою складовою якої є територіальна ДІ; у створенні цілісної
регіональної системи забезпечення якості ліків, в тому числі під час їх
надходження через митні термінали та прикордонні пункти,
транспортування, зберігання та медичного використання в ЛПЗ.

Наукові аспекти системи забезпечення якості лікарських засобів під час
реалізації, на митниці, транспортування та на етапі “Ліки на
замовлення”

Нами проаналізована діяльність територіальної ДІ та СГ за 2001-2005рр.
з питань забезпечення якості ЛЗ на території регіону. Слід відзначити,
що кількість СГ впродовж 2001-2005рр. залишилась незмінною (близько 70).
На підставі системного аналізу усіх напрямків діяльності СГ нами
розроблено алгоритм перевірки СГ, який враховує як специфіку та
масштабність діяльності СГ, особливості роботи у сільській місцевості,
так і цілісність, глибину та об`єктивність інспекторської перевірки.
Нами доведена доцільність використання як інструменту перевірки таких
видів офіційної інформації, як міжнародна інформація щодо виявлення
фальсифікованих ЛЗ (ФЛЗ), субстандартних та незареєстрованих ЛЗ;
інформація вітчизняних та зарубіжних виробників ЛЗ щодо виявлених
ФЛЗ; інформація про ЛЗ, на які були зафіксовані скарги громадян про
прояви ПД/ПР; інформація щодо порушень в обігу ЛЗ відомчих закладів
(складів спецмедпостачання, системи Міністерства оборони України, МВС
України, СБУ); інформація медичних представників фармацевтичних
компаній про виявлені ФЛЗ, уповноважених осіб аптечних закладів та ЛПЗ
про виявлені неякісні, незареєстровані та ФЛЗ; інформація правоохоронних
та контролюючих структур, органів виконавчої влади щодо встановлення
фактів порушення обігу ЛЗ.

Так, відразу після запровадження в роботу державних інспекторів
територіальної ДІ розробленого нами оптимізованого алгоритму перевірки,
спостерігалось різке збільшення виявлених порушень: в 2002 році — у 372
(88%) із перевірених 423 місць реалізації виявлені порушення з питань
забезпечення якості ЛЗ, що на 73 % більше в порівнянні з 2001 р.
Системне застосування розроблених нами алгоритмів (стандартів)
інспектування обумовило зменшення кількості порушень, виявлених в СГ ( з
88 % — у 2002 р. до 14 % — у 2005р.), та винесення постанов про
адміністративні правопорушення на керівників аптек і ЛПЗ (з 40 — в
2002 р. до 26 – в 2005р.).

Аналіз порушень, виявлених у СГ, показав, що значна їх кількість
припадає на недотримання нормативних умов зберігання ЛЗ. Нами досліджені
причини цього явища і встановлено, що уповноважена особа у більшості СГ,
крім основних функцій, виконує значний обсяг робіт, не пов’язаний з
покладеними на неї фукнкціональними обов’язками, у зв`язку з чим не
забезпечується постійний контроль за умовами зберігання ЛЗ.

Удосконалення законодавчої бази щодо якості лікарських засобів та її
адаптація до міжнародних стандартів посилила не тільки контролюючу, але
й інформаційно – методичну роль територіальної ДІ як координатора дій УО
суб’єктів господарювання.

Залишаються не вивченими та потребують наукового обгрунтування
питання систематизації та структурування обсягів інформаційних потоків,
з якими працюють територіальна ДІ і СГ. Нами проаналізована динаміка
обсягів та видів службової інформації з питань забезпечення якості ЛЗ за
період 2002-2005 рр., встановлено, що загальний обсяг інформації, який
надходить від Державної інспекції з контролю якості ЛЗ МОЗ України, за
чотири роки збільшився на 34 %.

Виходячи із необхідності обов`язкового оперативного інформування
СГ, ЛПЗ, відомчих лікувальних закладів, складів спецмедпостачання, та
врахувуючи специфіку роботи з кожним із видів інформації нами
запропоновані наукові підходи до структурування на територіальному рівні
інформаційних потоків та шляхів їх доведення до СГ. Враховуючи те, що
більша частина СГ Чернігівської області знаходиться у сільській
місцевості на віддаленій відстані від обласного центру, нами визначені
принципи елетронно-інформаційної підтримки СГ та запропонований
алгоритм інформаційної підтримки СГ і відомчих закладів, заснований на
оптимальному використанні поштового, телефонного та електронного видів
зв`язку (рис. 1).

З метою підвищення ефективності функціонування системи
забезпечення якості ЛЗ на етапі їх медичного застосування нами
запропонована схема корпоративного електронного та поштового зв’язку
територіальної ДІ з управлінням охорони здоров`я обласної державної
адміністрації (УОЗ ОДА) та закладами охорони здоров’я, в тому числі
фельдшерсько-акушерськими пунктами, лікарськими амбулаторіями,
сільськими лікарнями.

Нами проведено аналіз товарообігу серій ЛЗ, у яких виявлені упаковки
ФЛЗ. При цьому встановлена неможливість простеження механізмів появи
фальсифікованих ЛЗ у межах серій ЛЗ, які відповідають вимогам АНД. Тому
нами вперше запропоновані певні принципи оптимізації роботи органів
державного контролю за якістю ЛЗ, ввезених на територію області через
митні термінали та прикордонні пункти пропуску, та розроблена форма
повідомлення про надходження на митницю ЛЗ, що надсилається на адресу
територіальної ДІ (рис.2).

Рис. 1. Алгоритм інформаційної підтримки СГ та відомчих закладів.

REF SHAPE \* MERGEFORMAT

Рис. 2. Функціональна модель взаємодії ДІ з правоохоронними органами
та митницею.

За розробленим нами алгоритмом супроводжувального документального
контролю протягом кожного року (2000-2005рр.) перебувало до 50 серій
ЛЗ. За 5 років серед усіх найменувань ЛЗ за результатами аналізу
лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів ДІ не допущено до
реалізації 768 упаковок ЛЗ. Таким чином, впровадження розробленої нами
схеми роботи обумовило ефективне функціонування регіональної системи
забезпечення якості ЛЗ та заборону ввезення на територію регіону
неякісних, незареєстрованих, ФЛЗ.

Одним із завдань нашого дослідження було обґрунтування принципів
забезпечення якості ЛЗ під час їх транспортування. Нами встановлено, що
транспортування ЛЗ здійснюється різними видами транспорту, при чому у
83,6 % постачання ЛЗ відбувається з порушенням умов їх перевезення.
Результати дослідження обумовили формулювання принципів транспортування
ЛЗ, які стосуються вимог до транспортних засобів та їх обладнання,
контейнерів, перевізників. Розроблені вимоги до договорів з
фірмами-постачальниками і форма дозволу на вид транспорту, а також
запропонована схема інспекційної перевірки транспортного засобу.

Нами проведено аналіз стану забезпечення якості ЛЗ під час надання
послуги „Ліки на замовлення” (в 2004 році проаналізовано 1517
заяв-замовлень). Встановлено, що у 13 % надання цієї послуги порушуються
вимоги щодо зберігання та правил відпуску ЛЗ. Результати досліджень були
покладені в основу обґрунтування організаційних принципів забезпечення
якості ЛЗ при наданні послуг „Ліки на замовлення”.

Обґрунтування елементів забезпечення якості лікарських засобів

у лікувально – профілактичних закладах

Нами здійснені дослідження щодо забезпечення якості ЛЗ під час
їх зберігання в ЛПЗ (2001-2005 рр.) та встановлено, що нормативні
правила порушуються: у 67,3% ЛПЗ — температурний режим, зберігання
за токсикологічними групами; у 18,4% ЛПЗ — терміни придатності; у
4,1% ЛПЗ — вимоги до маркування (маркування на недоступній споживачам
мові).

Нами також здійснений хронометраж робочого часу головних медсестер –
уповноважених осіб (УО) у 11 ЛПЗ і встановлено, що у ЛПЗ з великим
ліжковим фондом (до 460), на виконання функцій УО головна медична сестра
затрачує в середньому 40,6% робочого часу, в лікарнях з невеликою
кількістю ліжок (до 150), — 13,7%. На підставі результатів дослідження
нами розроблені методичні рекомендації, в яких викладені основні
елементи системи забезпечення якості лікарських засобів у ЛПЗ, напрями
діяльності УО та розроблені форми супровідно — контролюючої
документації, що супроводжує надходження ЛЗ у лікарню.

Для оптимізації функціонування системи забезпечення якості ЛЗ у
ЛПЗ та для створення єдиної системи забезпечення якості ЛЗ на території
області нами обґрунтовано схему-алгоритм взаємодії територіальної
Держінспекції з УОЗ ОДА та розроблено форми необхідної документації.

Питання безпечності та ефективності ЛЗ тісно пов’язане з якістю ЛЗ, тому
потребують наукового обґрунтування принципи взаємодії територіальної
Держінспекції з регіональним представником з фармакологічного нагляду
в області від Державного фармакологічного центру МОЗ України (ДФЦ).

Аналіз випадків побічної дії/побічної реакції ЛЗ висвітлив таку
проблему, як неможливість своєчасного виявлення джерел надходження
ЛЗ, які дали ПД/ПР, за умови, коли пацієнт самостійно придбає ліки для
лікувального процесу. В зв`язку з цим для запобігання медичного
використання ліків з серйозними ПД/ПР нами розроблено форму реєстру,
яка заповнюється відповідним медичним персоналом клінічних відділень
ЛПЗ перед застосуванням парентеральних ЛЗ, де обов’язково вказується
найменування, серія, назва виробника, джерело закупки ЛЗ.

Нами обгрунтована необхідність створення системи забезпечення якості ЛЗ
при їх медичному використанні на рівні різних гілок системи охорони
здоров`я: територіальних ДІ МОЗ України та регіональних представників
відділу фармакологічного нагляду ДФЦ, та запропонована модель
інформаційної взаємодії та нагляду за ПД/ПР ЛЗ на територіальному рівні
(на прикладі Чернігівської області) (рис. 3).

REF SHAPE \* MERGEFORMAT

Рис. 3. Модель інформаційної взаємодії про ПД/ПР на територіальному
рівні.

N

V

p

8 AE

e

N

P

R

T

???

????T

V

p

t

I

- 8 : < > @ B D r t Ae

????Ae

AE

&

&

ка; у разі необхідності направлення зразку ЛЗ на повний аналіз щодо
відповідності вимогам АНД в Уповноважену лабораторію з аналізу якості
ЛЗ; реалізація відповідних заходів щодо порушників в сфері обігу ЛЗ.

Наукове обґрунтування методичних аспектів діяльності територіальних
органів державного контролю якості лікарських засобів при їх медичному
застосуванні ( тендерні закупівлі, гуманітарна, благодійна допомога)

Проведення державних закупівель – тендерів — дієвий інструмент
раціонального та ефективного використання бюджетних коштів, зокрема тих,
що виділяються на потреби сфери охорони здоров’я. Нами проаналізовано
обсяг закупівлі ЛЗ у Чернігівській області для пільгових категорій
населення при проведенні тендерних процедур за 2002 — 2005рр.;
досліджена якість і повнота тендерних пропозицій, структура тендерних
комітетів, СГ, які беруть участь у тендерах, на підставі чого науково
обгрунтовані алгоритми контролю тендерних закупівель з питань
забезпечення якості ЛЗ.

На основі алгоритму взаємодії територіальної ДІ, виконавчої влади,
тендерних комітетів та СГ, організацій нами з’ясований модуль інформації
щодо тендерних закупівель, які підлягають контролю з боку ДІ (рис.4).

Забезпечення якості ЛЗ є невід`ємною складовою надання організаціями
гуманітарної, благодійної лікарської допомоги закладам освіти та ЛПЗ.

Нами здійснено системний аналіз загальної кількості найменувань ЛЗ,
запропонованих на тендери в 2004-2005рр. (6500 та 10800 відповідно) та
розроблені механізми забезпечення якості ЛЗ за участю територіальних ДІ.
Завдяки запропонованому нами алгоритму державного контролю та взаємодії
територіальної ДІ, виконавчої влади, УОЗ в напрямку контролю за
використанням ЛЗ, що надійшли у вигляді гуманітарної допомоги,
заборонено до застосування 6,2% найменувань ЛЗ у 2004р. та 6,5% — у 2005
р. Таким чином, розроблений нами алгоритм працює як ефективний механізм
попередження розповсюдження та застосування фальсифікованих, неякісних,
незареєстрованих ЛЗ.

Розробка інформаційної системи забезпечення державних інспекторів
територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів

На сьогоднішній день основним джерелом інформації для державних
інспекторів при здійсненні перевірки аптек та лікувально-профілактичних
закладів є копії службових листів Державної інспекції МОЗ України на
паперових носіях. Нами проведені дослідження витрат робочого часу
державного інспектора на опрацювання службової інформації на паперових
носіях. Хронометраж проводився під час інспекційних перевірок 20
суб’єктів господарської діяльності, в т.ч. в 7 аптеках (у 5 районних
центрах) та 13 сільських аптеках та кіосках.

Рис. 4. Алгоритм роботи ДІ по забезпеченню якості ЛЗ під час тендерних
закупівель.

Методами професіограми та хронометражу виконання відповідних
видів робіт трьома інспекторами Державної інспекції нами вивчені
алгоритми опрацювання службової інформації на паперових носіях.
Досліджували витрати часу кожного інспектора на опрацювання інформації з
15 найменувань ЛЗ за такими позиціями: можливість фальсифікації серії
ЛЗ, субстандартні ЛЗ.

Проведені дослідження показують, що перевірка 15 найменувань ЛЗ на
відповідність упаковки, маркування, зовнішнього вигляду та наявності
інформації про серії ЛЗ, заборонені приписами ДІ МОЗ України,
реєстраційного статусу ЛЗ на території України, займає не менше 90
хвилин.

Ми дослідили специфіку інспекційної діяльності державного інспектора ,
який повинен перевірити не тільки найменування лікарських засобів в
аптечних закладах, а також прослідкувати за виконанням СГ ліцензійних
умов, здійснити заходи адміністративного впливу на порушників чинного
законодавства і наприкінці оформити перевірку у вигляді акту.

Результати досліджень свідчать, що робота з інформацією на паперових
носіях має цілий ряд утруднень економічного і оперативного характеру, а
саме: зниження актуальності інформації, пов`язане зі щоденним
надходженням до ДІ нових оперативних даних; велика ресурсоємність
процесу; складність пошуку необхідної інформації.

Нами досліджені матеріали перевірок державними інспекторами 82 СГ у
2004р. і встановлено, що кількість найменувань ЛЗ, що реалізуються в
місцевих та районних аптечних закладах становить в межах від 1000 до
3000, а в сільській місцевості — від 200 до 500. Тому перед нами
постало питання дослідження можливості застосування сучасних
інформаційних технологій у вдосконаленні інспекційної роботи.

Інформатизація діяльності підприємств та підключення до мережі Internet
сприяє підвищенню рівня організації їх роботи. Нами проведений аналіз
стану забезпечення СГ та ЛПЗ послугами Internet, при цьому встановлено,
що 4,6% ЛПЗ та 59% аптек Чернігівщини мають робочі місця, що
підключені до Internet. Ми вивчили можливість використання нових
технологій інформаційного супроводу роботи державного інспектора за
допомогою „Web – сайта” територіальної ДІ. Інспектор, що знаходиться в
офісі суб’єкта господарювання на перевірці, має можливості
використовувати „Web – сайт” ДІ для пошуку всієї необхідної інформації.
Метод безпосереднього спостереження роботи інспектора з перевірки СГ,
який має доступ до Internet (330 спостережень), та аналіз щомісячних
витрат по організації інформаційної підтримки одного інспектора за
допомогою мережі Internet (загальна вартість щомісячних витрат становить
120 грн.) показав, що перевагою даного методу є повнота об`єму
інформації про ЛЗ, а також незначні затрати робочого часу (на пошук 6
найменувань препаратів витрачається — 2 хв).

Тому нами проведено дослідження, що стосується використання технологій
інформаційного забезпечення за допомогою “WAP — сервіс (GPRS)”. “WAP —
сервіс (GPRS)” є аналогом „WAP — сервісу (GSM)” з точки зору
функціональності, однак, скористатися сервісом можна за допомогою
сучасних моделей мобільних телефонів, підтримуючих GPRS- зв’язок. Ми
дослідили використання певних видів методик інспектування в системі
забезпечення якості ЛЗ, які мають сучасне підґрунтя. Однак недоліки,
існуючі в цих методах, підштовхнули нас до пошуку інших технологій, які
максимально змогли б оптимізували процедуру інспектування та забезпечили
вірогідність отриманої інформації, оперативність, незалежність від
територіальних умов та технічних вимог; характеризувалися б зручністю
використання. Тому наше подальше дослідження було спрямовано на вивчення
можливості використання в роботі державних інспекторів технологій
інформаційного забезпечення за допомогою кишенькового переносного
комп`ютера (PDA). Нами спільно з ТОВ “Діантус” розроблено технології,
при яких необхідна інформація про ЛЗ може бути знайдена за будь-яким
із параметрів: вихідний номер листа ДІ, серія, найменування, виробник
ЛЗ, часовий період листа, а також за однією із ознак “Розпорядження”,
“Припис”, “Дозвіл”.

Таким чином, обґрунтовано принципи впровадження в роботу державного
інспектора сучасних методів роботи за допомогою інструментарію з
використанням Web-сайта, SMS, WAP(GSM), WAP(GPRS), PDA (рис. 5). За
допомогою логіки застосування вище наведених інструментів та
розрахунків щомісячних витрат з організації інформаційної підтримки
інспектора під час перевірок аргументована необхідність раціонального
поєднання всіх методів для оптимізації інспекторських перевірок та
підвищення ефективності і результативності процедури інспектування та
діяльності ДІ в цілому.

Рис. 5. Інформаційна підтримка інспектора ДІ.

ВИСНОВКИ

1. Вперше на основі комплексного підходу здійснено теоретичне
узагальнення та обґрунтовано нове рішення організаційних аспектів
забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації і медичного
застосування. Обгрунтовані оптимізовані алгоритми, схеми, функціональні
моделі діяльності територіальної Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів та її взаємодії з органами виконавчої влади,
правоохоронними та контролюючими структурами, суб’єктами господарювання,
лікувально-профілактичними закладами у напрямі забезпечення якості
лікарських засобів на регіональному рівні.

2. Вперше проведений аналіз структури закупок, зберігання лікарських
засобів у структурних підрозділах лікарень, характеру порушень у сфері
медичного застосування ліків, узагальнені результати якого покладені в
основу обґрунтування елементів системи забезпечення якості лікарських
засобів в лікувально-профілактичних закладах; розроблені оптимізовані
алгоритми взаємодії територіальної Державної інспекції і управління
охорони здоров’я обласної державної адміністрації.

3. На підставі проведених досліджень умов транспортування
постачальниками лікарських засобів сформульовані принципи забезпечення
їх якості, санітарно-гігієнічні вимоги до транспортних засобів,
персоналу, контейнерів для зберігання ліків, розроблені форми паспорту
транспортних засобів, супровідних документів.

4. Вперше обґрунтовані принципи та алгоритми здійснення державного
контролю якості лікарських засобів, отриманих у вигляді гуманітарної та
благодійної допомоги, розроблена функціональна модель взаємодії
територіальної Державної інспекції, органів виконавчої влади,
громадських, благодійних організацій з метою забезпечення якості ліків.

5. Вивчений стан організації заходів та процедури проведення тендерних
закупівель лікарських засобів. Обґрунтовані принципи забезпечення якості
лікарських засобів під час здійснення тендерів; обґрунтована схема
державного контролю якості лікарських засобів, що пропонують на тендер
та алгоритм роботи територіальної Державної інспекції по забезпеченню
якості ліків при проведенні тендерних закупівель
лікувально-профілактичними закладами та організаціями.

6. Обґрунтовані організаційні принципи забезпечення якості лікарських
засобів під час надання населенню послуги “Ліки на замовлення”, які
полягають у забезпеченні умов їх зберігання у відповідності з
фізико-хімічними властивостями та відношенням до відповідної категорії
відпуску. Показано, що адаптована до умов функціонування поштового
зв’язку система забезпечення якості лікарських засобів робить можливим
надання цієї послуги переважно сільському населенню.

7. Запропоновано оптимізований алгоритм роботи територіальної Державної
інспекції зі скаргами споживачів під час проявів ПД/ПР, вперше
запропоновано модель взаємодії територіальної Державної інспекції та
регіонального представника з фармакологічного нагляду від Державного
фармакологічного центру МОЗ України в напрямку контролю за якістю
лікарських засобів та запропонована система збору інформації щодо ПД/ПР
ліків за участю Державної інспекції.

8. Вперше обґрунтована доцільність впровадження у роботу державного
інспектора сучасних методів роботи за допомогою інструментарію з
використанням Web-сайта, SMS, WAP(GSM), WAP (GPRS), PDA. За допомогою
логіки застосування вище наведених інструментів та розрахунків
щомісячних витрат організації і інформаційної підтримки інспектора під
час перевірок аргументована необхідність раціонального поєднання всіх
методів для оптимізації інспекторських перевірок та підвищення
ефективності й результативності процедури інспектування та діяльності
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в цілому.

9. Результати проведених досліджень у вигляді методичних рекомендацій,
авторського права на твір, розроблених положень, схем, алгоритмів стали
науковим підґрунтям діяльності територіальної Державної інспекції та
були впроваджені в роботу територіальних Державних інспекцій України.

Основний зміст дисертації викладено в публікаціях

1. Федорова Л.О., Головко В.Д., Демченко Н.В. Застосування
мікропроцесорної механіки в діяльність контрольно — аналітичної
лабораторії // Фармацевтичний журнал. – 1996. — №5-6. — С. 136-137.
Особистий внесок здобувача – проведено системний огляд літературних
джерел, аналітичної нормативної документації, розроблена модель
автоматизованого оформлення сертифікатів аналізу лікарських засобів.
Підготовлено статтю.

2. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Методологічні аспекти створення системи
забезпечення умов зберігання лікарських засобів у лікувально –
профілактичних закладах // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.
Шупика: У 2 кн . — К., 2003. — Вип. 12, кн.2. – С. 831-835. Особистий
внесок здобувача – проведено дослідження виробничої діяльності
лікувально – профілактичних закладів в напрямку зберігання лікарських
засобів. Запропоновані форми реєстрів у відділеннях лікарень. Зроблені
висновки. Підготовлено статтю.

3. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Романюк М.М. До питання створення
системи забезпечення якості лікарських засобів у лікувально –
профілактичних закладах (на прикладі Чернігівської області) //
Фармацевтичний журнал. – 2003. — № 1. — С. 37-43. Особистий внесок
здобувача – проведений аналіз чинної законодавчої бази України щодо
фармакологічного нагляду. Розроблений алгоритм взаємодії управління
охорони здоров’я з Держінспекцією. Зроблені висновки. Підготовлено
статтю.

4. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Вікторов О.П., Романюк М.М. Контроль
за якістю та безпекою ліків при їх медичному застосуванні: досвід
спільних дій (на прикладі Чернігівської області) // Фармацевтичний
журнал. – 2003. — № 5. — С. 28-35. Особистий внесок здобувача –
запропоновані елементи проведення збору інформації про ПД/ПР, алгоритм
взаємодії регіонального представника Державного фармакологічного
центру, головних лікарів і територіальної Держінспекції. Зроблені
висновки. Підготовлено статтю.

5. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організація системи державного контролю
якості лікарських засобів на територіальному рівні // Зб. наук. пр.
співробітників КМАПО ім. П.Л. Шупика: У 3- х кн. – К., 2004. – Вип. 13,
кн.3. – С. 245-251. Особистий внесок здобувача – на підставі
дослідження законодавчої бази в галузі фармації розроблена функціональна
модель державного контролю якості лікарських засобів в усіх сферах обігу
на територіальному рівні. Зроблені висновки. Підготовлено статтю.

6. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дяченко С.О. Розробка технологій
інформаційного забезпечення державних інспекторів територіальних
інспекцій з контролю якості лікарських засобів // Фармацевтичний журнал.
– 2004. — № 6. — С. 26-27. Особистий внесок здобувача – проведено
дослідження діяльності державного інспектора. Розроблені нові технології
інспекційної перевірки: Інтернету, мобільного зв’язку, кишенькового
персонального комп’ютера. Зроблені висновки. Підготовлено статтю.

7. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організаційні аспекти забезпечення
якості лікарських засобів під час надання послуги “Ліки на замовлення”
(на прикладі Чернігівської області) // Зб. наук. пр. співробітників
КМАПО ім. П.Л.Шупика: У 3-х кн. – К., 2005. – Вип.14, кн.2. — С.
641-646. Особистий внесок здобувача – вивчено зарубіжну літературу з
питань торгівлі ліків поштою. Проведений аналіз діяльності поштових
відділень зв’язку в Чернігівській області. Виявлені тенденції
адаптованої системи доставки ліків поштою. Підготовлено статтю.

8. Федорова Л.О., Дяченко С.О. Комп’ютерна програма “Система “PDA –
Pharma – Control” – система оперативного доступу до інформації щодо
якості лікарських засобів” // Свідоцтво про реєстрацію авторського
права на твір № 12959 від 11.05.2005р. Особистий внесок здобувача –
запропоновані нові технології під час проведення інспекторських
перевірок державними інспекторами. Підготовлено до реєстрації авторське
право на твір.

9. Федорова Л.О. Актуальні питання забезпечення якості лікарських
засобів при їх транспортуванні // Збірник Х Конгресу світової федерації
українських лікарських товариств (СФУЛТ): — Тез.доп. — Чернівці, 26-28
серпня 2004 р. – Чернівці, 2004. — С. 665. Особистий внесок здобувача –
проведений аналіз даних вітчизняної та зарубіжної літератури, виявлені
основні фактори, які впливають на якість ліків під час транспортування.
Запропоновані вимоги до транспортування, зроблені висновки. Підготовлені
тези.

10. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Координаційна діяльність державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області з
органами виконавчої влади та правоохоронними органами по забезпеченню
якості лікарських засобів // “Ліки України”: — Тез.доп. — Харків, 19
листопада 2004 р. — Харків, 2004. — № 9 (86). — С. 138-139. Особистий
внесок здобувача – досліджено чинне законодавство щодо обігу лікарських
засобів. Розроблений алгоритм роботи державної інспекції з органами
виконавчої влади. Підготовлені тези.

11. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Роль оперативності та достовірності
інформації в підвищенні ефективності роботи державного інспектора
//Матеріали всеукраїнського науково – практичного семінару “Перспективи
створення в Україні лікарських препаратів різної спрямованості”: —
Тез.доп. – Харків, 26 листопада 2004 р. – Харків, 2004. — С. 334-336.
Особистий внесок здобувача – проведений системний огляд літературних
джерел. Визначені оптимальні нові технології в роботі державного
інспектора. Зроблені висновки. Підготовлені тези.

12. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Актуальные аспекты обеспечения
качества лекарственных средств в лечебно – профилактических учреждениях
// ХІ Российский национальный конгресс – “Человек и лекарство”: —
Тез.доп. – Москва, 19-23 апреля 2004 р. – Москва, 2004. — С. 900.
Особистий внесок здобувача – науково обґрунтовано елементи
систематизації забезпечення якості лікарських засобів в лікувально –
профілактичних закладах, обґрунтована схема взаємодії територіальної
Держінспекції з управлінням охорони здоров’я державної адміністрації.
Зроблені висновки. Підготовлені тези.

13. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Забезпечення якості лікарських засобів
під час організації тендерних закупівель у лікувально – профілактичних
закладах і організаціях // “Ліки та життя”, міжнародний медико –
фармацевтичний конгрес: — Тез.доп. – Київ, 15-18 лютого 2005 р. — Київ,
2005. – С. 147. Особистий внесок здобувача – визначені основні елементи
забезпечення якості ліків під час проведення тендерних закупівель.
Зроблені висновки. Підготовлені тези.

14. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організація контролю якості лікарських
засобів за зверненням громадян // Матеріали VI національного з’їзду
фармацевтів України 2005 р. “Досягнення та перспективи розвитку
фармацевтичної галузі України”: — Тез.доп. — Харків, 28-30 вересня
2005р. – Харків,2005. – С. 299. Особистий внесок здобувача – проведений
аналіз скарг громадян на адресу територіальної Держінспекції. Розроблено
схему роботи з регіональним представником ДФЦ МОЗ України та
Держінспекцією. Зроблені висновки. Підготовлені тези.

15. Федорова Л.О. Побічна дія/ побічна реакція та якість лікарських
засобів // Івано – Франківський VIII з’їзд СФУЛТ: — Тез.доп. – Івано –
Франківськ, 21-22 квітня 2005 р. – Івано – Франківськ, 2005. – С. 485.
Особистий внесок здобувача – на основі дослідження виробничої діяльності
територіальної державної інспекції виявлено участь її в напрямку нагляду
за побічною дією ліків та збору достовірної інформації. Підготовлені
тези.

16. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дейкун М.П. Забезпечення якості
лікарських засобів в лікувально – профілактичних закладах. Методичні
рекомендації // Чернігів, 2003. – 7 с. Особистий внесок здобувача –
проведений комплексний аналіз діяльності лікувально – профілактичних
закладів. Запропонована схема взаємодії Держінспекції та уповноваженої
особи лікарень. Методичні рекомендації підготовлені до друку.

17. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дяченко С.О. Інформаційне
забезпечення державних інспекторів територіальних інспекцій з контролю
якості лікарських засобів. Методичні рекомендації // К.:
“Укрмедпатентінформ”. — 2005. – 19 с. Особистий внесок здобувача – на
основі дослідження виробничої діяльності територіальної Державної
інспекції розроблено модель інформаційного забезпечення роботи
державного інспектора з використанням нових технологій. Зроблені
висновки. Методичні рекомендації підготовлені до друку.

Федорова Л.О. Організаційне забезпечення якості лікарських
засобів на етапах реалізації та медичного застосування. — Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук
за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація
фармацевтичної справи. – Київська медична академія післядипломної освіти
ім. П.Л. Шупика МОЗ України, Київ, 2006.

Дисертація присвячена розробленню та впровадженню науково обгрунтованих
рекомендацій з удосконалення роботи Державної інспекції, спрямованої на
посилення державного контролю за якістю лікарських засобів.

Обґрунтована концептуальна модель забезпечення державного контролю за
якістю лікарських засобів під час транспортування, проведення тендерних
торгів, ввезення через митні термінали, надання послуги “Ліки на
замовлення”, надходження у вигляді гуманітарної допомоги.

Розроблені принципи координаційної діяльності та стратегії взаємодії
Державної інспекції з органами виконавчої влади, правоохоронними
структурами, як основної складової забезпечення якості лікарських
засобів.

Обґрунтована взаємодія територіальної Державної інспекції та
регіонального представника Державного фармакологічного центру МОЗ
України в напрямку контролю за якістю лікарських засобів.

Запроваджені нові принципи проведення інспектування на основі
комплексного використання інформаційних технологій. Новизна підтверджена
авторським правом на твір.

Ключові слова: територіальна Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів, лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби,
якість лікарських засобів, уповноважена особа, інформаційні технології.

Фёдорова Л.А. Организационное обеспечения качества лекарственных
средств на этапе реализации и медицинского применения. – Рукопись.

Диссертация на соискание учёной степени кандидата
фармацевтических наук по специальности 15.00.01 – технология лекарств и
организация фармацевтического дела. — Киевская медицинская академия
последипломного образования им. П.Л. Шупика МЗ Украины, Киев, 2006.

Диссертация посвящена разработке и внедрению научно
обоснованных рекомендаций по усовершенствованию работы
территориальной Государственной инспекции по контролю за качеством
лекарственных средств, направленной на усиление государственного
контроля за качеством лекарственных средств на этапах реализации и
медицинского использования.

Проведен углубленный анализ системы обеспечения качества лекарственных
средств в зарубежных странах и в Украине. Доказано, что для обеспечения
населения качественными лекарственными средствами необходим комплексный
подход – создание системы обеспечения качества лекарств на всех этапах
их обращения.

Проанализирована деятельность территориальной Государственной инспекции
и предложены стандарты инспектирования. Применение алгоритма
инспектирования создало условия для уменьшения нарушений действующего
законодательства в аптечных учреждениях а также при медицинском
применении в лечебных учреждениях.

Обоснованы принципы взаимодействия территориальной
Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств с
региональным представителем Государственного фармакологического центра
МЗ Украины.

Обосновано функционирование концептуальной модели обеспечения
качества лекарственных средств при их транспортировке, хранении и
медицинском применении в лечебно – профилактических учреждениях.

Изучена нормативная база проведения тендерных закупок лекарственных
средств в лечебно-профилактических учреждениях и организациях.
Обоснованы принципы обеспечения качества лекарственных средств во время
проведения тендерных торгов.

Разработаны и научно обоснованы принципы обеспечения качества
лекарственных средств, полученных в виде гуманитарной,
благотворительной помощи. Обоснованы стратегия и оптимальные схемы
координационной деятельности территориальной Государственной инспекции с
органами исполнительной власти, правоохранительными органами,
контролирующими структурами, управлением здравоохранения как основной
составляющей обеспечения качества лекарственных средств на территории
региона.

Разработаны теоретические аспекты функционирования органов
Государственного контроля качества лекарственных средств на таможенных
терминалах, погранично-пропускных пунктах. Методом “моделирования
ситуации” доказано положительное влияние разроботаной схемы на процедуру
растамаживания, при которой Государственная инспекция по контролю за
качеством лекарственных средств имеет в своем распоряжении оперативную
информацию о перечне лекарственных средств, количестве серий, объемах
грузов, сведения о поставщиках и получателях. Разработан алгоритм
системы запрета ввоза некачественных, незарегистрированных,
фальсифицированных лекарственных средств на территориальном уровне.

Проведено комплексное изучение элементов системы обеспечения качества
лекарственных средств при оказании услуги “Лекарства по заказу”.
Установлено, что внедрение такой формы обслуживания целесообразно для
сельского населения в местах, где отсутствуют аптечные учреждения и
фельдшерско-акушерские пункты. Обосновано, что система обеспечения
качества лекарств при оказании такой услуги может быть применена при
доставке лекарств, отпускаемых без рецепта врача и тех, что не требуют
специфических условий хранения, транспортировки, а также средств
медицинского назначения.

Обоснованы направления усовершенствования деятельности территориальной
Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств
с использованием компьютерных технологий. Обоснована целесообразность
внедрения в работу государственного инспектора современных методов
работы с использованием Web-сайта, SMS, WAP(GSM), WAP(GPRS), PDA. На
основе логики применения выше указанных инструментов и расчетов
ежемесячных затрат по организации информационной поддержки инспектора
аргументирована необходимость рационального использования всех методов
для оптимизации процедуры инспекторской проверки. Доказано, что
внедрение оптимально сочетанных методов проверки значительно повышают
эффективность и результативность процедуры инспектирования и
деятельности территориальной Государственной инспекции по контролю за
качеством лекарственных средств. Новизна использования информационных
технологий в направлении обеспечения качества лекарственных средств при
осуществлении государственного контроля подтверждена авторским правом
на работу.

Ключевые слова: территориальная Государственная инспекция по
контролю качества лекарственных средств, лекарственные средства,
качество лекарств, фальсифицированные лекарственные средства,
лечебно-профилактическое учреждение, субъект хозяйственной деятельности,
уполномоченное лицо, информационные технологии.

Fedorova L.O. Organizational control of the quality of medicines at the
stages of realization and medical use. – A manuscript.

Dissertation for a Candidate’s Degree in Pharmaceutics, specialty
15.00.01 – Drug Technology and Pharmacy Organization – Kyiv Medical
Academy of Postgraduate Education named after P. L. Shupyk, the
Ukrainian Ministry of Health, Kyiv, 2006.

The dissertation is devoted to development and application of
scientifically grounded recommendations on improvement of the State
Inspection work directed to reinforcement of the drug quality state
control.

It is a grounded conceptual model of securing state control of the
quality of medicines during their transportation, while holding a
tender, importing the through customs terminals, rendering “Drugs on
order” services, receiving charitable contributions.

The thesis contains worked out principles of co-ordinating activities
and strategies of interaction of the State Inspection and the bodies of
executive power, law machinery as the main components of drug quality
control.

Grounded cooperation of the territorial State Inspection and a local
representative of the state pharmacological centre of the Ukrainian
Ministry of Health in the direction of control of drug quality.

Introduction of new principles of carrying out inspectorial check-ups on
the basis of integrated use of information technologies. The novelty is
confirmed by copyright.

Key words: territorial State Inspection for Quality Control of
Medicines, drugs, counterfeit drugs, quality of medicines, an authorized
person, information technologies.

Тендерні комітети

Висновок ДІ

Перелік учасників

ДІ у Чернігівській області

Перевірка наявності та незмінності ліцензії

ФЛЗ

Субстандартні

Незареєстровані

ПД/ПР

СГД (аптеки, склади)

Перелік ЛЗ

Найменування ЛЗ

Доза

Виробник

Форма випуску

Перевірка реєстрації ЛЗ на території України

ЛЗ заборонені ДІ МОЗ України

Похожие записи