МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ЖИРОВА ІРИНА ВАСИЛІВНА

УДК:368.3:616.379-008.64

Методичні підходи до медикаментозного забезпечення хворих на цукровий
діабет в умовах медичного страхування

15.00.01 – Технологія ліків та організація фармацевтичної справи

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків – 2004

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі організації та економіки фармації
Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я
України

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор

НЕМЧЕНКО Алла Семенівна,

Національний фармацевтичний університет,

професор кафедри організації та економіки фармації

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

КАБАЧНА Алла Василівна,

Харківська медична академія післядипломної освіти,

професор кафедри менеджменту та економіки

у сімейній медицині

доктор фармацевтичних наук, професор

ГРОШОВИЙ Тарас Андрійович,

Тернопільська державна медична академія

імені І.Я.Горбачевського,

завідувач кафедрою фармацевтичних дисциплін

Провідна установа: Національний медичний університет ім. О.О.
Богомольця,

кафедра організації та економіки фармації (м. Київ)

Захист відбудеться “16” квітня 2004 р. о 1000 годині на засіданні
спеціалізованої вченої ради Д64.605.01 при Національному фармацевтичному
університеті (61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53)

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного
фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4)

Автореферат розісланий “15” березня 2004 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради,

доктор біол. наук, професор
Л.М. Малоштан

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Цукровий діабет (ЦД) є серйозною проблемою охорони
здоров’я (ОЗ), яка не залежить від країни та національності. Він займає
одне з важливіших місць у загальній захворюваності населення України і
відноситься до одного з найбільш тяжких за критеріями перебігу та
ускладнень, за показниками інвалідності та смертності. Враховуючи, що
хворі на ЦД потребують довічного медичного нагляду і медикаментозного
забезпечення, а рівень його ускладнень в окремих регіонах досягає 70%
від їх загальної кількості, ця проблема стає однією з найбільш
актуальних.

В умовах обмеженого фінансування вітчизняної ОЗ дедалі актуальнішим стає
питання досягнення ефективного лікування при оптимальному використанні
коштів, інструментом реалізації чого є формулярна система, яка
функціонує на підставі фармакоекономічного обґрунтування раціональних
витрат на лікарську допомогу хворим. Щодо медикаментозного забезпечення
хворих на ЦД єдиним виходом, спрямованим на покращення стану
гарантованої медичної й фармацевтичної допомоги, на думку фахівців, є
впровадження обов’язкового медичного страхування (ОМС).

Вирішенню окремих питань цієї важливої проблеми приділяється постійна
увага вітчизняних фахівців: О. П. Гудзенка, О. М. Заліської, Ю. І.
Караченцева,

З. М. Мнушко, А. С. Немченко, Б. Л. Парновського, О. В. Посилкіної, В.
М. Толочка. Проте системних досліджень спрямованих на вирішення
організаційних і фармакоекономічних питань забезпечення хворих на ЦД за
умов медичного страхування не проводилося. Усе вищезазначене сприяло
вибору теми дисертаційної роботи, визначило її мету і завдання.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна
робота виконана згідно з планом проблемної комісії „Фармація” МОЗ та АМН
України і є фрагментом комплексної науково-дослідної роботи
Національного фармацевтичного університету (НфаУ) „Розробка методичних
основ організаційних форм та методів лікарського забезпечення населення
на основі вивчення існуючої системи управління з метою її удосконалення.
Проведення маркетингових досліджень в умовах ринку” (номер державної
реєстрації 01.9.10002380).

Мета й завдання дослідження. Метою дослідження стало наукове
обґрунтування та створення основних складових частин формулярної системи
медикаментозного забезпечення хворих на ЦД за умов впровадження
медичного страхування в Україні.

Для здійснення поставленої мети були поставлені такі завдання
дослідження:

проаналізувати епідеміологічну ситуацію в світі і в Україні щодо ЦД ;

дослідити стан, тенденції й проблеми системи медикаментозного
забезпечення хворих на ЦД в Україні;

провести маркетинговий аналіз ринку антидіабетичних лікарських засобів
(ЛЗ) та визначити основні напрямки розвитку фармацевтичної промисловості
щодо розширення асортименту антидіабетичних ЛЗ вітчизняного виробництва;

визначити доцільність використання методів фармакоекономічного аналізу
схем лікування ЦД та запропонувати відповідні рекомендації;

провести експертну оцінку ефективності, перспективності та наявності
антидіабетичних ЛЗ;

розробити методичні підходи до створення фармацевтичних формулярів для
лікування ЦД і розробити модель формулярного і страхового переліків ЛЗ
для лікування ЦД.

Об’єктом дослідження є діяльність міських та районних лікарень,
диспансерів і поліклінічних закладів Дніпропетровської, Донецької,
Київської, Кіровоградської, Луганської, Полтавської, Сумської,
Харківської областей по організації лікарської допомоги хворим на ЦД 1 і
2 типу.

Предмет дослідження — медикаментозне забезпечення хворих на ЦД на
підставі використання методів фармакоекономічного аналізу та
впровадження формулярної системи за умов медичного страхування.

Методи дослідження. У роботі використано історичний метод (при вивченні
проблем розвитку законодавчої бази), логічний, порівняльний,
статистичний метод, метод системного аналізу, методи фармакоекономічного
аналізу (при визначенні економічної ефективності схем лікування ЦД),
методи маркетингових досліджень (при аналізі досліджуваної групи
препаратів), метод експертних оцінок (при визначенні формулярного та
страхового переліку антидіабетичних ЛЗ).

Інформаційну базу досліджень становили законодавчі акти, що
регламентують медикаментозне забезпечення хворих на ЦД, статистичні
матеріали МОЗ України, ВООЗ, публікації міжнародних досліджень з
фармакоекономічного аналізу ЛЗ.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в науковому обґрунтуванні
підходів щодо проведення системних фармакоекономічних досліджень схем
лікування ЦД, розробці відповідного формуляра та страхових переліків
антидіабетичних ЛЗ.

Уперше досліджено:

проблеми медикаментозного забезпечення хворих на ЦД за умов існуючого в
Україні протиріччя між конституційними гарантіями та станом економіки
держави;

структуру й динаміку розвитку ринку антидіабетичних ЛЗ;

внесок різних країн у розвиток ринку антидіабетичних ЛЗ в Україні;

перспективність застосування антидіабетичних ЛЗ.

Опрацьовано і науково обґрунтовано доцільність використання
фармакоекономічних методів аналізу схем лікування ЦД, а також
запропоновано визначення коефіцієнтів ефективності витрат, показників
якості життя (ЯЖ) та комплайєнс хворих на ЦД.

Уперше розроблено:

методичні рекомендації щодо системного (а не фрагментарного)
використання фармакоекономічних методів аналізу схем лікування ЦД;

методичний підхід до створення формулярного та страхового переліків
антидіабетичних лікарських засобів.

Уперше проведено наукове обґрунтування переліків ЛЗ для лікування ЦД 1 і
2 типів для внесення у формуляр відповідно до затвердженої Указом
Президента України від 21.05.99р. №545/99 Національної комплексної
програми „Цукровий діабет”.

Набуло подальшого розвитку вирішення проблем забезпечення працівників
медичних і фармацевтичних закладів фаховою інформацією щодо стандартів
фармакотерапії, фармакокінетичних і фармакологічних характеристик
антидіабетичних ЛЗ шляхом створення формулярного довідника.

Практична значущість одержаних результатів. Отримані результати
дозволяють вирішувати задачі покращення медикаментозного забезпечення
хворих на ЦД через раціональне використання ЛЗ і впровадження
фармакоекономічних методів аналізу схем лікування ЦД. Запропоновано
фрагмент формулярної системи надання медикаментозної допомоги хворим на
ЦД, розроблено формулярний та страховий перелік антидіабетичних ЛЗ, а
також формулярний довідник фармакологічних і фармакокінетичних
властивостей ЛЗ цієї групи, в якому подаються відомості про наслідки
сумісного застосування лікарських засобів, небажану дію та
протипоказання.

Формулярний і страховий переліки антидіабетичних ЛЗ надають можливість
відповідним виконавчим структурам влади та операторам фармацевтичного
ринку використовувати їх у практичній діяльності. Лікарям формуляр надає
доступ до інформації про найбільш ефективні ЛЗ фармакотерапії ЦД, яка
згрупована за фаховим принципом і призначена забезпечити інформаційний
попит фахівців з ендокринології у фармацевтичній інформації.

За підсумками досліджень розроблені й впроваджені в практичну діяльність
і навчальний процес такі матеріали:

„Методичні рекомендації з розробки формулярів та страхових переліків
лікарських засобів для лікування цукрового діабету” (затверджені ПК
„Фармація” МОЗ України і АМН України (протокол № 30 від 10.11.2003 р.))
впроваджено у діяльність Державної служби ЛЗ і виробів медичного
призначення, ДАК „Ліки України”, управління охорони здоров’я Полтавської
облдержадміністрації, клініки інституту проблем ендокринної патології
ім. В.Я.Данилевського, Полтавської обласної і міської дитячої лікарні,
Луганського комунального виробничого підприємства „Фармація”; у
навчальний процес медичних (фармацевтичних) та інш. закладів України:
інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, Донецького
Державного медичного університету ім. М. Горького, Львівського
національного медичного університету

ім. Д. Галицького, Харківського інституту регіонального управління УАДУ
(акти впровадження від 2003-2004 рр.)

методичні рекомендації „Використання методів фармакоекономічного
аналізу схем лікування цукрового діабету” (затверджені ПК „Фармація” МОЗ
України і АМН України (протокол № 30 від 10.11.2003 р.)) впроваджено у
діяльність Державної служби ЛЗ і виробів медичного призначення, ДАК
„Ліки України”, управління охорони здоров’я Полтавської
облдержадміністрації, благодійної організації „Лікарняна каса
Полтавщини”, клініки інституту проблем ендокринної патології ім.
В.Я.Данилевського, Луганського комунального виробничого підприємства
„Фармація”; у навчальний процес медичних (фармацевтичних) та інш.
закладів України: інституту підвищення кваліфікації спеціалістів
фармації НФаУ, Донецького Державного медичного університету ім.
Горького, Львівського національного медичного університету ім. Д.
Галицького, Харківського інституту регіонального управління УАДУ (акти
впровадження від 2003-2004 рр.)

Особистий внесок здобувача в розробку наукових результатів.

Дисертантом особисто отримані такі результати:

проведено аналіз тенденцій і проблем законодавчого регулювання з питань
медикаментозної допомоги хворим на ЦД;

здійснено маркетингове дослідження ринку антидіабетичних ЛЗ;

науково обґрунтовано вибір методів фармакоекономічного аналізу схем
лікування ЦД на підставі системних досліджень;

розроблено методичні підходи до створення фармацевтичного формуляра для
лікування хворих на ЦД;

визначено формулярний та страховий перелік антидіабетичних ЛЗ;

створено формулярний довідник клінічно орієнтованої інформації про
антидіабетичні ЛЗ.

Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи викладені на
V з’їзді фармацевтів України (Харків, 1999), на VII Конгресі фармацевтів
і медиків (Ялта, 2000), на науково-практичних конференціях: „Актуальні
проблеми фармацевтичного маркетингу” (Харків, 1999), „Вчені України —
вітчизняній фармації” (Харків, 2000), „Сучасні проблеми фармацевтичної
науки і практики” (Харків, 2001), „Фармація ХХІ століття” (Харків,
2002), „Здобутки та перспективи розвитку управління фармацевтичними
організаціями в умовах ринкової економіки” (Харків, 2003),
науково-практичних конференціях молодих вчених і студентів (Харків,
1999-2003).

Публікації. За темою дисертації опубліковано 15 робіт: із них 4 статті у
наукових фахових виданнях, 2 методичних рекомендацій, 9 тез доповідей на
науково-практичних конференціях.

Структура та обсяг дисертації. Дисертаційна робота складається з вступу,
п’яти розділів, висновків, списку літературних джерел, додатків.
Загальний обсяг дисертації складає 178 сторінок. Робота ілюстрована 25
рисунками, 36 таблицями. Перелік використаних джерел містить 146
найменувань, у тому числі 41 — іноземних.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Стан та проблеми медикаментозного забезпечення хворих на ЦД

Згідно з даними ВООЗ захворюваність на діабет у світі поширилася до
епідемічних розмірів. В останні десятиліття спостерігається значний ріст
захворюваності на ЦД. Щорічно кількість хворих збільшується на 5-7%, а
кожні 10-15 років — подвоюється і до кінця першого десятиріччя нового
століття кількість хворих на ЦД буде вже досягати близько 240 млн., а до
2030 — понад 300 млн., що відображено на рис.1.

Рис. 1. Гістограма прогнозу захворюваності на цукровий діабет у світі
(за даними ВООЗ)

За кількістю діабетиків Україна входить до першої десятки країн світу,
де лідирують Індія, Китай і Сполучені Штати Америки. Зараз на обліку
знаходилося понад 900 тис. хворих, у т.ч. 13,6% — на інсулінозалежний
цукровий діабет (ІЗЦД) і 86,4% — на інсулінонезалежний цукровий діабет
(ІНЦД). Але відповідно до епідеміологічних досліджень, що проведені
Інститутом ендокринології й обміну речовин, на двох зареєстрованих
пацієнтів приходиться ще четверо-п’ятеро людей, що не підозрюють про
своє нещастя. Тобто, у нас таких хворих не мільйон, а в 2-2,5 рази
більше. В економічно розвинених країнах хворі на ЦД складають 4-6 %
усього населення. У нас, відповідно до статистики, їх — 2 %. Але якщо
врахувати невиявлених, одержимо ті ж самі 4-6%. У середньому
захворюваність на 100 тисяч жителів в Україні складає 1450-1600 хворих
на діабет. Але в східних районах з кожних 100 тисяч населення хворі
складають 2000 чоловік, а в західних — 1200 чоловік. Тому немає сумніву
в необхідності спрямування зусиль на раціональну організацію
медикаментозного забезпечення хворих на ЦД.

Відповідно до декларації ВООЗ, гарантом медикаментозного забезпечення
хворих на ЦД і їхнього медико-соціального захисту є уряд країни. В
Україні найважливішим механізмом регулювання медико-соціального захисту
хворих на ЦД стала Національна комплексна програма „Цукровий діабет”
затверджена Указом Президента України від 21.05.99 р. № 545/99, що
передбачає кардинальну зміну медичного обслуговування хворих на ЦД. Вона
потребує вирішення проблем додаткового фінансування ОЗ, що можливе через
впровадження ОМС.

Ефективність національної програми залежить від раціонального
використання ЛЗ, що досягається через впровадження фармакоекономічних
методів, формулярної системи та страхової рецептури. Інструментом
забезпечення правильного призначення та використання ліків є
фармацевтичні формуляри.

Формулярна система створюється на підставі рекомендацій Національного
переліку основних лікарських засобів (ОЛЗ), який повинен узгоджуватися з
переліком ОЛЗ ВООЗ, до якого входять тільки ті ЛЗ, ефективність і
безпека яких підтверджена достовірними й адекватними даними, отриманими
в ході клінічних випробувань. Національний перелік ОЛЗ уже затверджений
в Україні, тому на даному етапі реформування особливо актуальним є
створення формулярного та страхового переліку.

Маркетингові характеристики ринку антидіабетичних ЛЗ

З цією метою нами першочергово було проведено маркетингове дослідження
асортименту антидіабетичних препаратів, що зареєстровані в Україні.
Установлено, що на сьогодні асортимент зареєстрованих антидіабетичних ЛЗ
представлений 85 торговими назвами, у тому числі 50 — інсуліни, решта 35
— пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), запропоновані у вигляді 210
форм випуску.

Аналіз асортименту препаратів інсуліну свідчить, що найширше
представлені інсуліни середньої дії, вони складають 58,3% від усього
досліджуваного асортименту інсулінів. Інсуліни короткої дії — 20,7%,
комбіновані — 8,3%, а інсуліни тривалої дії — усього 5,6%. Порівняно з
2000 роком у 2003 році питома вага препаратів середньої тривалості дії
збільшилася майже на 20%, комбінованих препаратів — зменшилася втричі,
короткої дії зменшилася на 10%. Щодо інсулінів тривалої дії — майже
нічого не змінилося.

Необхідно зазначити, що 33,3% асортименту препаратів — вітчизняні
засоби, що на 27,9% більше, ніж у 1998 році. Динаміка росту питомої ваги
вітчизняних препаратів за 1998-2003 роки представлена на рис. 2.

Рис.2. Гістограма співвідношення вітчизняних та імпортних препаратів
інсуліну

за 1998-2003 роки

Лідируючі позиції на українському ринку інсулінів посідають такі фірми:
Індар (Україна), Ново Нордіск (Данія), Берлін-Хемі (Німеччина) та інші,
що представлені на рис.3.

Рис. 3. Гістограма фірм-виробників інсулінів, що лідирують за
зареєстрованими препаратами

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ) представлені більш широкою
географією: 14 країнами та 28 фірмами-виробниками (табл. 2). Тут перше
місце ділять Україна й Німеччина, що пропонують по 23,5% усіх ПЦЗ, далі
Індія та Польща — по 8,8%, Швейцарія й Угорщина — по 6,2%.

В Україні сформовано арсенал ЛЗ для лікування діабету, який відповідає
сучасним міжнародним вимогам. Від ефективності його використання
залежать не тільки показники вуглеводного та інших видів обміну, але, що
найважливіше, поява ускладнень ЦД, якість і тривалість життя хворих.
Вирішення проблеми забезпечення ЛЗ потребує системного підходу, в основі
якого все більшого значення набувають методи фармакоекономічного
аналізу.

Методичні підходи до фармакоекономічної оцінки лікування ЦД

З огляду на вище викладене, нами була оцінена правомірність і можливість
застосування різних методів фармакоекономічного аналізу: вартості
хвороби, мінімізації витрат, рентабельності, ефективності витрат,
корисності витрат.

Аналіз вартості хвороби (cost of illness) базується на поняттях прямих і
непрямих витрат, класифікація яких у зв’язку з лікуванням діабету
наведено в табл. 1.

Таблиця 1

Класифікація витрат при лікуванні ЦД

Прямі витрати охоплюють витрати на діагностику захворювання, вартість
лікарських засобів, витрати на ліквідацію небажаної дії ліків Непрямі
витрати пов’язані з неможливістю громадянина бути корисним суспільству
під час хвороби, брати участь у виробничому процесі

Госпітальні витрати

планова госпіталізація

(20 днів — 600 – 800 грн.);

екстрена госпіталізація

(500- 800 грн.);

ампутація нижніх кінцівок

(500 — 700 грн.) Тимчасова втрата працездатності

Потенційно вироблений продукт = ВНП/ чисельність працюючого населення
України

(400-600 грн. на місяць)

Амбулаторна допомога

(60-100 грн. на рік) Інвалідність

Пенсія (170-250 грн. на місяць)

Лікарські засоби

інсулін

(30 – 90 грн. на місяць)

ПЦЗ (2 — 20 грн. на місяць) Смертність (до досягнення пенсійного віку) =
Потенційно вироблений продукт х (середня тривалість життя —

вік летальності)

10000 – 30000 грн.

Метод аналізу вартості лікування окремо не використовують, тобто він є
складовою частиною інших фармакоекономічних методів (ефективності
витрат, мінімізації витрат та ін.)

Аналіз мінімізації (Cost-Minimization Analysis — СМА) витрат
використовують для порівняння двох чи більше схем лікування, що дають
однакові клінічні результати. Тотожність клінічних результатів є дуже
істотною умовою і повинна бути документована в ході серйозних клінічних
випробувань. Після підтвердження однакової ефективності препаратів
остання перестає бути предметом вивчення і на перший план виходить
економічний аспект з метою оцінки вартості проведеної терапії. Цей вид
аналізу найбільш корисний і його доцільніше застосовувати для оцінки
різних форм дозування одного препарату.

Аналіз рентабельності (Cost Benefit Analysis — CBA) — аналітичний метод,
що порівнює витрати втручання охорони здоров’я з вигодами або економією
витрат, які виражені в грошових одиницях. Результатами при лікуванні ЦД
є збільшення робочих днів, запобігання ускладнень, гіпоглікемічних
випадків, поліпшення якості життя та збільшення років життя. Оскільки,
оцінки цих результатів суб’єктивні і визначити цінність лікування
повністю у фінансових показниках надзвичайно проблематично, ми не
рекомендуємо використовувати CBA при оцінці антидіабетичних ЛЗ.

Аналіз ефективності витрат (Cost-Effectіveness Analysіs — CEA) є одним
із найпоширеніших видів аналізу, де одночасно оцінюються як вартість,
так і результати проведеного лікування, вимірюваних у натуральних чи
фізіологічних одиницях на відміну від аналізу витрат і вигоди, в якому
ефективність визначається в грошових значеннях.

Для порівняння декількох методик пропонується використовувати
коефіцієнти витрати-ефективність, що являють собою співвідношення витрат
і ефективності: коефіцієнт ефективності витрат = витрати / ефект. Це,
власне кажучи, ціна отриманого ефекту одиниці здоров’я (за доданий рік
життя, чи запобігання гіпоглікемічних випадків) від даного
медикаментозного втручання в порівнянні з альтернативою.

&

8

  ¤ .

?

&

(

*

,

.

0

2

4

6

8

T

V

  c ¤ .

`

?

‘Ue(r)*AE*x,yuuuuuuuouuiessIssssssssAAA

&

3?6^8,:T:‚;o;xUe>Ue?¬@?B–D`I LoooeeeeOOIIIIeA¶¶eeee

&

&

&

&

&

F

??????????

??

????

??

dc?¦H©Z¬6NOO’~vfVVvJ

ості витрат (Cost-Utіlіty Analysіs — СUА) це вид аналізу, в якому
особлива увага надається зміні якості життя хворого, що зумовлене тією
чи іншою схемою лікування. Цей метод має особливе значення для хворих на
ЦД, оскільки лікування ЦД впливає як на показник якості життя, так і на
смертність. Таким чином, проведення такого виду фармакоекономічного
аналізу альтернативних схем лікування ЦД вважаємо доцільним.

Даний метод потребує поглибленого дослідження ЯЖ, для чого нами був
розроблений оригінальний психометричний опитувальник. Дослідження
проводилося за участю НДІ ендокринної патології ім. В. Я. Данилевського
та Харківського обласного ендокринологічного диспансеру. Середній вік
хворих складав 50 років, а середній стаж діабету — 11,45 років.
Інтегральний показник самооцінки у всієї групи виявився невисоким
(3,23), що пов’язано з вираженою стурбованістю та впливає на зміну
способу життя. У ході дослідження були визначені причини, що погіршують
ЯЖ хворих на ЦД, які представлені на рис 4.

Рис. 4. Гістограма ранжування причин, що впливають на якість життя
хворих на ЦД

У результаті експерименту виявлено, що загальна оцінка ЯЖ не залежить
від віку, але залежить від „стажу діабету”. При тривалості хвороби менше
10 років — 74% респондентів оцінюють власну ЯЖ як «нормальну» або
«добру», більш 10 років — як «погану» або «дуже погану».

У ході дослідження нами була приділена увага ще одному
фармакоекономічному показнику — комплайєнс. У проведеному дослідженні
самооцінка дисциплінованості у виконанні рекомендацій висока — 4,1 бал
(більш 65% респондентів відповіли, що їхній комплайєнс складає більш
80%), що цілком зрозуміло для цієї специфічної сукупності хворих,
оскільки недотримання призначень лікаря пов’язане з погрозою погіршення
не тільки ЯЖ, але й самого життя взагалі.

Основні фармакоекономічні методи, а також їх переваги і недоліки при
аналізі схем лікування ЦД наведені в табл. 2. При оцінці схем лікування
ЦД нами виявлено, що найбільш доцільно використовувати методи аналізу
ефективності витрат і аналіз корисності витрат.

Раніше фахівці придержувалися критерію мінімізації витрат як
пріоритетного і тільки з впровадженням фармакоекономіки, ситуація
змінюється, що для лікування ЦД є дуже актуальним, так як багатоцентрові
закордонні дослідження свідчать, що поняття «дешевше зараз» не завжди
відповідає поняттю «дешевше надалі». Первинні вкладення в інтенсивну
терапію ЦД є найбільше економічно ефективними, тому що знижують ризик
розвитку важких ускладнень, що погрожують життю і призводять до
інвалідності, і таким чином, зменшують витрати суспільства на терапію,
реабілітацію і соціальне забезпечення діабетиків.

Таблиця 2

Основні методи фармакоекономічного аналізу схем лікування ЦД,

їх переваги і недоліки

Вид аналізу Визначення Переваги Недоліки

Аналіз вар-тості захво-рювання (cost of illness) вид аналізу, який
визначає та оцінює вартість терапії будь-якої хвороби, відповідно до
формули: вартість хвороби = прямі витрати + непрямі витрати може бути
вико-ристаний як база даних для май-бутніх програм загострює увагу на
витратах, ігнору-ється вигода

Аналіз мінімізації витрат (СМА) вид фармакоекономічного аналізу, метою
якого є вибір серед порівнюваних схем лікування з однаковою
ефективністю, най-більш дешевої є найпростішим методом порів-няння
вартості порівнює тільки прямі витрати ліку-вання, але не врахо-вує
результати чи наслідки лікування

Аналіз рентабель-ності

(СВА) аналітичний метод, що порівнює витрати втручання ОЗ з вигодами.
Витрати та результати здоров’я виражені в грошових одиницях коефіцієнт
СВА = витрати/вигоди вимірює всі ви-трати і наслідки, включаючи непря-мі
витрати, такі як втрачена продуктивність ускладнює оцінку клінічних
резуль-татів та якості життя у фінансових показниках

Аналіз ефективності витрат

(СЕА) вид аналізу, де одночасно оцінюються як вартість, так і результати
проведеного ліку-вання, що вимірюються у натуральних чи фізіологічних
одиницях. Коефіцієнт СЕА = Витрати / Ефект забезпечує кіль-кісні оцінки
аль-тернативних ме-тодів лікування з подібними резуль-татами не дає
змоги одночасно оціню-вати множинні ре-зультати від втру-чання та
порівню-вати втручання з різними результа-тами

Аналіз корисності витрат (СUА) вид аналізу, в якому особлива увага
надається зміні якості життя хворого, що зумовлене тією чи іншою схемою
лікування є багатоплановим обліком результа-тів захворювання дає
результати, об-межені суб’єктив-ною уявою пацієнта про якість життя

Визначення формуляру та страхового переліку фармакотерапії ЦД

Метою подальшої роботи було дослідження ефективності, перспективності та
наявності антидіабетичних ЛЗ за методом експертних оцінок.

Привертає увагу висока оцінка імпортних препаратів, а також той факт, що
понад 80% лікарів-ендокринологів висловили побажання до вдосконалення
якості вітчизняних інсулінів і розширення їх форм ліків за рахунок
випуску картриджних форм. Понад 40% експертів наполягали на можливості
вибору між вітчизняними і імпортними препаратами.

Найбільш ефективними визнані (рис.5 і 6):

серед препаратів інсуліну: Актрапід МС; Актрапід НМ; Актрапід НМ Пенфіл;
Мікстард; Монотард; Протафан; Хумулін, Хумодар, Фармасулін та ін.

серед ПЦЗ: Глібенкламід; Діабетон; Метформін; Новонорм; Сіофор та ін.

Рис.5. Гістограма ефективності препаратів інсуліну

Аналіз наявності асортименту антидіабетичних засобів (2001-2002)
свідчить, що на фармацевтичному ринку України присутні лише 59% усіх
зареєстрованих на сьогодні антидіабетичних ЛЗ.

Рис. 6. Гістограма ефективності пероральних цукрознижувальних засобів

Узагальнені дані експериментальних досліджень, моделі схем
медикаментозної терапії та вивчення світового досвіду зі створення
формулярної системи й медичного страхування дозволили нам визначити
регулюючі (формулярний та страховий) переліки антидіабетичних ЛЗ,
фрагмент яких наведено в табл. 3.

Результатом дослідження є створення формулярного довідника, який поєднує
фармакологічні, фармакокінетичні й фармакотерапевтичні властивості
досліджуваної групи препаратів, а також відомості і застереження з
безпечного застосування та взаємодії з іншими ЛЗ.

Розроблений нами формулярний довідник потрібен
для прийняття фармакоекономічних рішень і організації управління
лікарського забезпечення хворих на ЦД за умов медичного страхування.

Таблиця 3

Формулярний та страховий перелік лікарських засобів антидіабетичної дії
(фрагмент)

Код АТС Видове походження Назва препарату Фірма-виробник Форма випуску
Ефек-тивність Перс-пектив-ність Середньо-денна

вартість, грн. Наяв-ність Перелік

Форму-лярний Стра-ховий

А 10 – Антидіабетичні препарати

А10АВ – Інсулін і його аналоги короткої дії

А10АВ01 Інсулін людський (нейтральний) Актрапід НМ Novo Nordisk (Данія)
р-н д/і 40 ОД / мл фл., 10 мл **** **** 5,62 *** *

Інсулін людський Актрапід НМ Пенфілл Novo Nordisk (Данія) р-н д/і 100
ОД/ мл, шприц-руч., 3 мл №5 **** **** 5,76 ** *

Інсуліна цинк-суспензія (кристал.) Фармасулін Н 30/70 Фармак (Україна)
сусп.д/і 40 ОД/мл, фл., 10 мл **** **** 4,08 ** *

Інсулін людський Хумодар Р Індар (Україна) сусп.д/і 40 ОД/ мл, фл., 10
мл **** **** 3,84 *** *

Інсулін людський Хумулін Регуляр Eli Lilly (США) р-н д/і 100 ОД / мл,
шприц-руч.,3 мл, 5 **** **** 6,45 ***

*

* — віднесення до переліку (формулярного чи страхового)

** — малоефективний; малоперспективний; наявність — задоволеність
низька;

*** — ефективний; перспективний; наявність — задоволеність середня;

**** — найефективніший; найперспективніший; наявність -задоволеність
повна.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

1. Результати дослідження захворюваності на ЦД в світі та Україні
свідчать про поширеність цієї небезпечної хвороби до епідемічного
розміру: сьогодні офіційний показник захворюваності складає 2% усього
населення країни, з урахуванням невиявлених випадків він складає 4-6%.
При цьому кожні 10-15 років даний показник подвоюється.

Враховуючи, з одного боку, необхідність довічного затратного лікарського
забезпечення хворих на ЦД, а, з другого боку, вкрай обмежене
фінансування ОЗ, нами були проведені системні наукові дослідження, які
досі були відсутні, щодо вдосконалення медикаментозного забезпечення
даної категорії хворих за умов медичного страхування: науково
обґрунтовані підходи до створення формулярної системи на підставі
фармакоекономічного аналізу альтернативних схем лікування ЦД, розроблені
формулярні та страхові переліки антидіабетичних ЛЗ.

2. На підставі вивчення та аналізу законодавчих актів з питань
медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет, висвітлено
проблеми, що заважають здійсненню необхідного рівня соціальних гарантій
в сфері охорони здоров’я. Проаналізовано систему організації
медикаментозного зебезпечення хворих на цукровий діабет та встановлено,
що сучасна система лікарського забезпечення хворих на ЦД не завжди
забезпечує хворих, не зважаючи на існуючі гарантії, затверджені
відповідними указами і постановами. Визначено необхідність впровадження
обов’язкового медичного страхування, яке потребує розробки формулярної
системи.

3. Проведено маркетингове дослідження асортименту зареєстрованих в
Україні антидіабетичних лікарських засобів, визначена насиченість і
фірмова структура ринку антидіабетичних ЛЗ. Встановлено, що на
вітчизняному фармацевтичному ринку 32 фірми пропонують препарати 19
міжнародних назв під 85 торговими назвами, із яких 50 — інсуліни, решта
35 — пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), запропоновані у вигляді
210 форм випуску. Аналіз наявності асортименту антидіабетичних засобів
засвідчив, що на фармацевтичному ринку України присутні лише 59% усіх
зареєстрованих на даний час антидіабетичних ЛЗ. Визначено необхідність
розширення асортименту вітчизняних препаратів інсуліну за рахунок
випуску картриджних форм.

4. Обґрунтовано необхідність фармакоекономічної оцінки схем лікування
цукрового діабету. Проаналізовані основні методи, які використовуються в
фармакоекономічних дослідженнях. Визначені їх основні переваги та
недоліки при оцінці схем лікування ЦД. Обґрунтовано вибір методів для
фармакоекономічної оцінки схем лікування цукрового діабету. Створено
методичні рекомендації по використанню фармакоекономічних методів
аналізу при лікуванні ЦД.

5. Запропоновано методику проведення економічного аналізу впливу на
систему охорони здоров’я, а також визначення фармакоекономічних чинників
при оцінці схем лікування цукрового діабету в Україні. Розроблений та
опрацьований опитувальник з оцінки якості життя у хворих на цукровий
діабет. Досліджено фармакоекономічний показник — комплайєнс.

6. На основі проведеної експертної оцінки антидіабетичних препаратів за
показниками: ефективність, перспективність, наявність, а також вартості
щоденної добової дози визначено препарати страхової рецептури — 23
препарату інсуліну та 18 пероральних цукрознижувальних лікарських
засобів, з яких вітчизняні складають 34 %. До формулярного переліку
внесено 16 інсулінів і 8 ПЦЗ, інші входять до страхового (додаткового)
переліку.

7. Розроблено методичні підходи до визначення моделі фармацевтичного
формуляру і сформовано формулярний довідник антидіабетичних ЛЗ, який
містить основну інформацію про ці ЛЗ: фармакологічні, фармакокінетичні
характеристики, застереження з побічної дії при сумісному застосуванні.

Результати досліджень викладені у методичних рекомендаціях, затверджених
ПК „Фармація” і впроваджених в практичну діяльність організацій, які є
учасниками системи лікарського забезпечення хворих на ЦД на державному і
регіональному рівнях, а також у навчальний процес медичних
(фармацевтичних) та інш. закладів України.

Тема дисертації відображена в публікаціях:

Вопросы теории и практики фармацевтического обслуживания больных
основными нозологиями в условиях страховой медицины / Немченко А.С.,
Панфилова А.Л., Подколзина М.В., Дмитриевская Д.И., Жирова И.В.,
Чигринова М.Г., Подколзина Р.И., Солдатова А.Ф. // Провизор. — 1998. —
№21. — С. 18-21. (Особистий внесок: літературний пошук, аналіз
інформації)

Жирова И. Немченко А. Фармакоэкономические исследования лечения
сахарного диабета //Ліки України. — 2002. — №6. — С. 50-52.

Немченко А.С., Жирова І.В. Методологічні аспекти фармакоекономіки //
Клін. фармація. — 2002. — Том 6, №2. — С. 4-8.

Немченко А.С., Жирова І.В. Маркетингове дослідження антидіабетичних
лікарських засобів // Вісник фармації. — 2003. — № 1. — С. 59-62.

Жирова І.В., Немченко А.С. Використання фармакоекономічних методів
аналізу схем лікування цукрового діабету / Метод. реком. — Харків: НФаУ,
2003. — 24 с.

Жирова І.В., Немченко А.С., Карамишев Д.В. Методичні рекомендації з
розробки формулярів та страхових переліків лікарських засобів для
лікування цукрового діабету // Харків: НФаУ, 2003. — 23 с.

Немченко А.С., Жирова И.В. Вопросы разработки страхового перечня
антидиабетических лекарственных средств // Мат. научно-практ. конф.
„Актуальні проблеми фармацевтичного маркетингу”. — Х-в, Основа — 1999.-
С. 27.

Жирова И.В., Немченко А.С. Методологические аспекты медикаментозного
обеспечения больных сахарным диабетом в условиях перехода к
бюджетно-страховой медицине // Мат. V Нац. з’їзду фармацевтів України
„Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку у новому
тисячолітті”. — Х.: Вид-во УкрФА. — 1999. — С. 79-80.

Федько Н., Жирова І. Аналіз асортименту антидіабетичних лікарських
засобів // Тези допов. студ. наук. конф. — Х.: Вид-во УкрФА. — 1999.- С.
101.

Концепция страховой рецептуры в Украине / Немченко А.С., Подколзина
М.В., Жирова И.В. и др. // В кн.: VII Конгресс фармацевтов и медиков. —
Ялта, 2000. — С. 23-26.

Клименко М.В., Жирова І.В. Аналіз асортименту антидіабетичних лікарських
засобів // Мат. студ. наук. конф. — Х.: Вид-во НФАУ. — 2000.- С. 89.

Жирова І.В., Немченко А.С. Розробка фармакоекономічних методів
визначення страхового переліку та стандартів медикаментозної допомоги
хворим на цукровий діабет // Мат. научно-практ. конф. „Вчені України —
вітчизняній фармації” — Х.: Вид-во НФАУ. — 2000.- С. 363-364.

Жирова І.В., Немченко А.С. Фармакоекономічні аспекти лікарського
забезпечення хворих на цукровий діабет // Тези допов. наук. конф.
молодих вчених та студентів. — Х.: Вид-во НФАУ. — 2001.- С. 90.

Жирова І.В., Немченко А.С., Карамишев Д.І Проблеми медикаментозного
забезпечення хворих на цукровий діабет // Тези допов. наук. конф.
„Фармація ХХІ століття”. — Х.: Вид-во НФАУ. — 2002.- С. 224-225.

Немченко А.С., Жирова І.В., Карамишев Д.І. Фармакоекономічні питання
медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет // Мат.
наук.-практ. конф. „Здобутки та перспективи розвитку управління
фармацевтичними організаціями в умовах ринкової економіки”. — Х.: Вид-во
НФаУ, 2003. — С. 209-214.

Жирова И.В. «Методичні підходи до медикаментозного забезпечення хворих
цукровим діабетом в умовах медичного страхування» — Рукопис.

Дисертація на здобуття вченого ступеня кандидата фармацевтичних наук за
спеціальністю 15.00.01. — технологія ліків та організація фармацевтичної
справи. — Національний фармацевтичний університет, Харків, 2004 р.

Робота присвячена науковому обґрунтуванню методичних підходів до
вдосконалення медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет в
умовах медичного страхування. Проведено аналіз епідеміології
захворюваності на цукровий діабет в Україні й у світі. Досліджено
витрати систем охорони здоров’я на лікування цукрового діабету, а також
виявлено їх збільшення з появою ускладнень. Проведено аналіз
законодавчої бази з питань організації медикаментозної допомоги хворим
на цукровий діабет, визначені основні проблеми з реалізацією існуючих
пільг, обґрунтовані шляхи їх вирішення. Показана необхідність
впровадження обов’язкового медичного страхування для хворих на ЦД.
Проаналізовані основні методи, які використовуются в фармакоекономічних
дослідженнях. Визначені їх основні переваги та недоліки при оцінці схем
лікування ЦД. Обґрунтовано вибір методів для фармакоекономічної оцінки
схем лікування цукрового діабету.

Запропоновано формулярний довідник, що є складовою формуляра і містить
дані про антидіабетичні лікарські засоби відповідно до міжнародної
класифікації АТС, основну фармакологічну інформацію, фармакотерапевтичні
і фармакокінетичні особливості препаратів, а також інформацію про
небажану дію при спільному застосуванні з іншими препаратами.

Ключові слова: формулярна система, формуляр, фармакоекономічний аналіз,
маркетингове дослідження, медикаментозне забезпечення, цукровий діабет,
медичне страхування.

Жирова И.В. “Методические подходы к медикаментозному обеспечению больных
сахарным диабетом в условиях медицинского страхования” — Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук
по специальности 15.00.01. — технология лекарств и организация
фармацевтического дела. — Национальный фармацевтический университет,
Харьков, 2004 год.

Работа посвящена научному обоснованию методических подходов к
усовершенствованию медикаментозного обеспечения больных сахарным
диабетом в условиях медицинского страхования. Анализ данных
заболеваемости, лечения сахарного диабета и его осложнений позволил
сделать вывод, что только системные фармакоэкономические исследования
могут наиболее правильно оценить целесообразность и рациональность
затрат системы здравоохранения, что особенно актуально в условиях
хронического дефицита финансовых ассигнований на здравоохранение.

Проведен анализ законодательной базы по вопросам организации
медикаментозной помощи больным сахарным диабетом, определены основные
проблемы с реализацией существующих льгот, обоснованы пути их решения.
Показана необходимость внедрения обязательного медицинского страхования
для больных сахарным диабетом.

На основании маркетингового исследования рынка антидиабетических
лекарственных средств произведено ранжирование стран и
фирм-производителей по количеству предлагаемых препаратов. Установлено,
что пероральные сахароснижающие лекарственные средства представлены в
основном импортными препаратами. В Национальном перечне основных
лекарственных средств представлены все подгруппы антидиабетических
лекарственных средств.

Оценена правомерность и целесообразность использования основных методов
фармакоэкономического анализа схем лечения сахарного диабета. Научно
обоснована необходимость использования методов эффективности и
полезности затрат, что особенно актуально для больных сахарным диабетом
поскольку при этих методах учитываются результаты фармакотерапии, что
непосредственно сказывается на качестве жизни больных. Учитывая
необходимость проведения оценки качества жизни больных сахарным
диабетом, был разработан и апробирован психометрический опросник
определения данного показателя, а также приведены результаты
исследования качества жизни больных сахарным диабетом.

Предложен формулярный справочник, являющийся составляющей
фармацевтического формуляра, содержащий антидиабетические лекарственные
средства согласно международной классификации АТС, основную
фармакологическую информацию, фармакотерапевтические и
фармакокинетические особенности препаратов, а также информацию о
нежелательном действии при совместном применении с другими препаратами.

Ключевые слова: формулярная система, формуляр, фармакоэкономический
анализ, маркетинговое исследование, медикаментозное обеспечение,
сахарный диабет, медицинское страхование.

Zhirova I.V. » Methodical Approaches to the Organization of Medicine
Provision of Patients with Diabetes in Conditions of Medical Insurance »
— the Manuscript.

The thesis for scientific degree in pharmacy in speciality 15.00.01. —
Drug Technology and Organization of Pharmacy Business. — National
Pharmaceutical University, Kharkov, 2004.

The thesis is devoted to a scientific substantiation of methodical
approaches to improvement of medicine provision of patients with
diabetes in conditions of medical insurance. The analysis of an
epidemiological situation of diabetes in Ukraine and in the world has
been carried out. It was investigated expenses of systems of public
health services for treatment of a diabetes, and their changes with
occurrence of complications also. The analysis of legislative base on
questions of the organization of the medicine provision of patients with
diabetes, the certain basic problems with realization of the existing
privileges, the proved ways of their decision was carried out. The
necessity of introduction of obligatory medical insurance for patients
with diabetes has been shown.

On the basis of system researches the formular has been offered.It
includes pharmaceutical data such as antidiabetic medicines according to
the international ATC classification, the basic pharmacological
information, pharmaco-therapeutic and pharmacokinetic properties of
preparations, and also the information in undesirable action at the
common application with other preparations.

Key words: formular, рharmacoeconomical methods, marketing research,
medicine provision, diabetes, medical insurance,.

PAGE 1

Похожие записи